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胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
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手術電極產品註冊技術審查指導原則
...可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》，手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》（國食藥監械[2008]112號）規定“有源內窺鏡手...
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氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品，類代號爲6866。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《...
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醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備，類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備，不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
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B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號爲6823。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：B型超聲診斷設備產品的命名應...
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天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品（以下簡稱避孕套），類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
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一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品，類代號現爲6866。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療...
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骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架（以下簡稱外固定支架），類代號現爲6810。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：外固定支架產品的命名應採用《醫...
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醫療廢物分類目錄
...——一次性使用衛生用品、一次性使用醫療用品及一次性醫療器械;--—廢棄的被服;——其他被病人血液、體液、排泄物污染的物品。2、醫療機構收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾。3、病原體的培養基、...