超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨牀所需體位。因具體產品的結構及性能不盡相同,故上述預期用途僅爲所有電動病牀的通用描述,審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...壓、脈搏等,必要時測量體溫。具體檢查方法見衛生部《臨牀護理實踐指南》。記錄健康檢查結果和結論並簽名。1.9獻血前血液檢測在獻血前採集獻血者血液標本做血液檢測。在採集血液標本前應覈對獻血者身份。檢測項目包括...
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...現出具體的傳動方式,如:電動液壓手術檯等;具有多種臨牀用途的產品可命名爲電動綜合手術檯;僅有單一臨牀用途的產品,可在產品名稱前冠以適用範圍的限定詞,如:眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術檯等。(二)產...
法規文件;手術生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...污染率應不大於1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。8.臨牀項目的批內精密度分析儀對項目濃度範圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重複測量的變異係數(CV)應滿足表3的要求。表3臨牀項目批內精密度要求項目名稱分...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...及控制功能驗證。型式檢驗爲全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌靜脈血樣採集針配套使用,採集靜脈血樣進行臨牀檢驗。含有不同添加劑或附加物的真空採血管用途有所不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。...
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