預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...病原體的分型及流行趨勢等;(三)應對疫苗的有效性、安全性及必要性進行分析;(四)評估疫苗接種的風險與效益,並提出擬採取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證...
法規文件同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...的比例。計算公式:意義:用於評價獲取胰島產物的生物安全性。五、胰島產物內毒素超標率:定義:胰島產物內毒素檢測超標(>5EU/ml/胰島受者每公斤體重)的樣本數佔同期胰島產物內毒素檢測總樣本數的比例。計算公式:...
公文;醫療技術質量控制指標手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件;手術藥物非臨牀研究質量管理規範
...適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性的非臨牀研...
法規文件醫師資格考試大綱(軍事醫學2013年版)
...分型、分度、分期(2)中重度骨髓型急性放射病的主要臨牀特點(3)早期病情分類診斷(GBZ104)(4)中重度骨髓型急性放射病治療原則、常用的抗放藥(5)腸型、腦型放射病臨牀特點2.內照射放射損傷(1)定義(2)放射性...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...金屬成分,因爲金屬成分可能會影響器械在覈磁環境中的安全性。當材料中含有可能影響器械在覈磁環境中的安全性的金屬成分時,申報企業應提供器械在覈磁環境中的安全性的驗證資料。應明確每種原材料,包括添加劑、潤滑...
法規文件肺功能測定
...查、補充,以備應急使用。4.簡單瞭解患者病史、診斷及臨牀醫師申請目的。方法:1.檢測肺功能前應測患者身高、體重,並根據其年齡、性別查出相應正常預計值。2.向檢查者詳細說明檢查目的、方法及操作要領,必要時給予示...
醫療技術名頸動脈狹窄
...項大規模、多中心的臨牀試驗相繼報道,對CE的有效性和安全性進行了客觀評價,其中的3個最具影響力的試驗分別爲ECST、NASCET和無症狀頸動脈粥樣硬化研究(AsymptomaticCarotidAtherosclerosisStudy,ACAS)。ECST和NASCET的研究對象均爲症狀...
心血管內科;主動脈及大動脈疾病;疾病