中藥鑑定
...:identificationandassessmentofTCD;IdentificationofChinesedrugs概述:中藥鑑定是依據藥典和國家頒佈的有關藥品標準或有關資料規定的藥用標準,對商品中藥或檢品作真實性、純度、品質優良度的檢定。中藥鑑定的對象非常複雜,有完整的...
抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...的。在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...方及工藝研究中獲取的信息爲藥品質量控制(中控指標和質量標準)中項目的設定和建立提供了參考依據。因此,研究中需要注意加強各項工作間的溝通和協調,研究結果需注意進行全面、綜合分析。綜上所述,製劑研究是一個...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...試驗設計在病例入選、分組、病原菌的收集和處理、結果評價等方面存在較多特殊性,因此,本指導原則爲“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”下的一個分支,旨在“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”一般性要求的基礎上,結合...
法規文件領導
...究集中在領導活動的有效性上,並特別重視對領導者個人品質的研究。這種研究試圖比較領導者與隨從之間、成功的領導者與不稱職的領導者之間的個體差異,尋找一種專門適合於從事領導活動的人的人格模型或特質,其中人的...
心理學與精神病學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...臨牀研究,抗腫瘤生物製品也可參考部分內容,不適用於中藥製劑。藥物類別上主要針對細胞毒類抗腫瘤藥物臨牀研究,由於非細胞毒類藥物(如信號傳導抑制劑,生物反應調節劑,激素類等)是目前新藥開發的主要方向,本指...
法規文件濾油粉
...餅帶油率低,使用量小,能顯著提高企業效益,改善產品品質。安全性:1969年,聯合國糧農組織、世界衛生組織聯合食品添加劑專家委員會(JECFA)首次對三硅酸鎂進行了安全性評價,1973年、1976年、1980年和1982年對評價結果進...
2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...告比例進一步提高。按照藥品類別統計,化學藥佔81.6%、中藥佔17.1%、生物製品佔1.3%。化學藥中,抗感染藥的例次數仍居首位,佔48.8%,但延續了前兩年的下降趨勢;其次是心血管系統用藥,佔9.6%;鎮痛藥,佔8.0%;消化系統用藥...
藥品不良反應心理測驗
...對特定概念下定義,如果某測驗是爲了測某種特殊的心理品質,那麼就要對待特殊的心理品質下定義;三是確定測驗的具體內容。四、心理測驗題目根據對被試的要求不同可分2類:提供型和選擇型題目。提供型題目要求如:論...
心理學與精神病學新藥註冊特殊審批管理規定
...主要控制措施。藥學綜述資料:已完成的藥物製備工藝、質量標準或質檢規程(包括與安全性相關質控項目的情況及確定的依據)、穩定性研究綜述。10.在獲准實行特殊審批後提出溝通交流申請的,應在“擬討論的問題及相關...
法規文件