處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...無蓄積中毒。(2)中成藥評價的基本要求:中成藥處方中藥材品種明確,來源清晰。1)處方配伍合理,藥理作用與其用途一致。2)無明顯毒性,用量有較寬的安全範圍。3)不含重金屬成份,無蓄積中毒。2.臨牀不良反應研究評...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...或慎用。相反地,如果研究結果顯示在中度肝臟損害患者中藥物清除率沒有明顯受損,則該藥可在輕度和中度肝損害患者中使用,並且不需要進行劑量調整。如果藥物有明顯的肝臟清除,且沒有資料支持可以減少說明書中的限制...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...zhìliáoliúgǎnyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研究設計、數據分析、給藥方案調...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...ngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則一、概述:藥物中的殘...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...客觀緩解率或與其相關的指標進行預測。當某種藥物用於治療嚴重或威脅生命的疾病、對現有治療有明顯改進、或填補治療空白時,在一定條件下可採用替代終點(SurrogateEndPoint)支持該藥物的上市申請。這些替代終點可能不像...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...zhìliáoyàowùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則一、前言:以自發/不...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...準上市,但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥複方製劑的有效部位。(三)不含麻醉藥品和精神藥品的複方製劑。(四)已收入國外藥典或批准進口的戒毒藥品,及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。(五)已上市藥品...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...可監測性、可恢復性等和暴露量的關係,以及藥效學試驗中藥效活性和暴露量的關係等,評估此前預測的安全閾值是否可被接受。5.如果安全閾值可被接受,用一種或幾種種屬生理推算法[有或無相關係數的異速增長模型推算法(...
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