無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...
法規文件WS/T 524—2016 醫院感染暴發控制指南
...發終止後一週內完成。如果醫院感染暴發爲突發公共衛生事件,應按照《突發公共衛生事件應急條例》處理。4.5醫療機構在醫院感染暴發調查與控制過程中,醫院感染管理專職人員、臨牀醫務人員、微生物實驗室人員及醫院管理...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院感染牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...鬆動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件,並且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體(系統)的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料:1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中規定...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。(5)對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲多普...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...衝發生器的構造應該可以避免周圍電磁場在病人體內造成有害的局部感應電流強度增加。注:下面的測試是針對心臟內信號感知的兼容性。測試過程中應關閉任何其它的生理傳感器,除非有特殊規定。測試設備:使用圖GG.101介紹...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標...
法規文件;手術麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...品的臨牀要求:該產品可豁免臨牀。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見不良事件相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...品的安全、有效,故不要求臨牀試驗。(十)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十一)產品說明書、標籤和包裝標識:1.外科紗布敷料說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準...
法規文件