超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。(5)對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲多普...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...及佈線不正確。網電源各極不能同時分斷。設備不能防止有害進液(如手術中X射線機腳開關防進液程度不夠)。(八)產品的主要技術指標:對產品的主要性能指標的審查,可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標...
法規文件;手術植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...衝發生器的構造應該可以避免周圍電磁場在病人體內造成有害的局部感應電流強度增加。注:下面的測試是針對心臟內信號感知的兼容性。測試過程中應關閉任何其它的生理傳感器,除非有特殊規定。測試設備:使用圖GG.101介紹...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
...光學器具軟性角膜接觸鏡及護理液Ⅲ6823醫用超聲儀器及有關設備超聲治療設備超聲霧化器Ⅱ6824醫用激光儀器設備弱激光體外治療儀器3A類半導體激光治療機*、光能微電腦治療儀Ⅱ6826物理治療及康復設備電療儀器音頻電療儀、差...
法規文件;醫療器械外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...品的安全、有效,故不要求臨牀試驗。(十)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十一)產品說明書、標籤和包裝標識:1.外科紗布敷料說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...鬆動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件,並且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體(系統)的臨牀試驗主要包括以下五個方面的資料:1.受試者納入標準及排除標準應當在臨牀研究方案中規定...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
法規文件醫療器械監督管理條例
...結論。複檢結論爲最終檢驗結論。第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫療器械...
法規文件