手術電極產品註冊技術審查指導原則
...用中,根據產品的結構和無菌狀態,常採用的名稱有:(一次性使用)手術電極、單極手術電極、雙極手術電極、中性(手術)電極(板)。(二)產品的結構和組成:手術電極根據結構和工作原理的不同,分爲單極手術電極、...
法規文件;手術有機產品認證管理辦法
...認證機構應當向申請人出具有機產品認證證書,並允許其使用中國有機產品認證標誌;對不符合認證要求的,應當書面通知申請人,並說明理由。第十八條按照有機產品國家標準在轉換期內生產的產品,或者以轉換期內生產的產...
法規文件;管理辦法紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...探頭的透照探頭和光源爲分體式,二者通過軟光纖相連。使用大功率鹵素燈和紅光濾光片以增強有效光譜波長範圍內紅外光能量。圖2-3LED型探頭圖2-4激光管型探頭(三)產品工作原理:波長在0.78μm以上的光線爲紅外光,醫學常...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...分爲前分光和後分光;按比色容器類型分爲循環使用式和一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進樣系統、控制單元、數據處理系統、清洗系統等組成。產品圖示舉例:圖1全自動生化分析儀圖2全自動生化分析儀圖3全自...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...7醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
.../組件,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明,包括但不限於:1.1.2.1控制設置範圍;1.1.2.2缺省值(如果有)。1.1.3產品工作框圖(應包括所有應用部分,以及信號輸入和輸出部分...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...不當發生墜落對人體發生傷害生物學危害再次或交叉感染一次性使用的產品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交叉感染添加劑或加工助劑在磁療產品中添加其他化學制劑製劑對人體產生潛在的危害信息危害標記不完整的產品使...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...gshǐyòngshūzhùqìjùchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...診斷儀的初始可預見性危害主要存在於產品設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有:超聲能量不恰當輸出、電能危害,熱能危害(探頭表面溫度)、生物不相容性(如探頭材料等),等等;生產方面的...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...用要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗YY0109-2003*醫用超聲霧化器YY0505-2005醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要...
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