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脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）
...胞應來源於未做過任何試驗的健康獼猴，所用動物必須經不少於6周的隔離檢疫，應無結核、B病毒感染及其他急性傳染病，血清中無泡沫病毒。凡有嚴重化膿竈、贅生物以及明顯的肝、腎病理改變者不得使用。2.1.2細胞製備：取...
生物製品；疫苗；脊髓灰質炎；預防類生物製品 -
婦科內鏡診療技術管理規範（2013年版）
...。醫療機構設有獨立的婦科病房，每年收治婦科疾病患者不少於500例，完成婦科手術不少於100例。2.手術室條件要求。（1）婦科內鏡手術室應包括內鏡檢查室、術前準備室、手術室、術後觀察室以及門診手術室等。（2）配備滿...
法規文件；管理規範 -
福松
...醇的藥代動力學：由於聚乙二醇具有很高的分子量，所以不會被吸收，也不會在消化道被分解代謝。聚乙二醇同乳果糖類滲透性緩瀉劑不同，它不在腸道內被細菌降解，也不產生有機酸或氣體，不改變糞便的酸鹼性，對腸道的pH...
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一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則的適用範圍爲《...
法規文件 -
甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）
...細胞僅用於一批疫苗的生產。2BS株原始細胞庫細胞代次應不超過第14代，主細胞庫細胞代次應不超過第31代，工作細胞庫細胞代次應不超過第44代；KMB17株原始細胞庫細胞代次應不超過第6代，主細胞庫細胞代次應不超過第15代，工...
生物製品；疫苗；甲型肝炎；預防類生物製品 -
麻疹減毒活疫苗
...品生產檢定用菌毒種管理規程”規定。滬-191主種子批應不超過第28代，工作種子批應不超過第32代；長-47主種子批應不超過第34代，工作種子批應不超過第40代。採用滬-191生產的疫苗應不超過第33代，採用長-47生產的疫苗應不超過...
生物製品；疫苗；麻疹；預防類生物製品 -
PEG
...醇的藥代動力學：由於聚乙二醇具有很高的分子量，所以不會被吸收，也不會在消化道被分解代謝。聚乙二醇同乳果糖類滲透性緩瀉劑不同，它不在腸道內被細菌降解，也不產生有機酸或氣體，不改變糞便的酸鹼性，對腸道的pH...
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甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量實施標準（試行）
...犯罪的，依法追究刑事責任。情節輕微，生產、銷售金額不足1萬元，符合從輕處罰情形的予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍罰款。生產、銷售金額在1萬元以上不足2萬元...
法規文件 -
風疹減毒活疫苗（兔腎細胞）
...：2.1生產用細胞：生產用細胞爲原代兔腎細胞或連續傳代不超過5代的兔腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定：應符合“生物製品生產檢定用細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備：選用25～30日齡的家兔，無菌取腎，用胰蛋白酶...
生物製品；疫苗；風疹；預防類生物製品 -
醫院處方點評管理規範（試行）
...進的處方點評制度，開展處方點評工作，並在實踐工作中不斷完善。其他各級各類醫療機構的處方點評工作，參照本規範執行第四條醫院應當加強處方質量和藥物臨牀應用管理，規範醫師處方行爲，落實處方審覈、發藥、覈對與...
法規文件；管理規範