卡介菌多糖核酸注射液
...液配製而成。不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。卡介菌多糖核酸製造及檢定設施必須與其他生物製品製造室嚴格分開。所需用具如高壓鍋、冰...
生物製品血液製品管理條例
...採血漿站必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材。採血器材等一次性消耗品使用後,必須按照國家有關規定予以銷燬,並作記錄。第十六條單採血漿站...
法規文件TB-PPD
...細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲得的活...
生物製品改善就醫感受提升患者體驗評估操作手冊(2023年版)
...》對每個指標都進行了全面的釋義,主要包括指標屬性、計量單位、指標定義、計算方法(或佐證材料)、指標說明、指標意義、指標導向、數據來源、指標解釋等內容。相關資料和數據優先採用國家衛生健康委等官方渠道的有...
詞條;法規文件;醫療機構管理抗-HAV-IgA
...有成套試劑盒供應。必須按規定使用經中國藥品生物製品檢定所檢定並貼有“檢定合格”防僞標籤的試劑。包括:HAV抗原、抗人μ鏈抗體等。操作方法:將待檢標本用洗滌液按1∶500稀釋,每孔加入50μl(同時設陰、陽性對照),...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查抗生素微生物檢定法
...二劑量法)或6個(三劑量法),用陶瓦圓蓋覆蓋備用。檢定法二劑量法取照上述方法制備的雙碟不得少於4個,在每1雙碟中對角的2個不鏽鋼小管中分別滴裝高濃度及低濃度的標準品溶液,其餘2個小管中分別滴裝相應的高低兩種濃...
結核菌素純蛋白衍化物
...細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲得的活...
抗A抗B血型定型試劑(人血清)
...經處理後製成,用於鑑定人ABO血型。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1人血液:2.1.1.1血液經HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體、梅毒血清學檢...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品抗甲型肝炎病毒IgA抗體
...有成套試劑盒供應。必須按規定使用經中國藥品生物製品檢定所檢定並貼有“檢定合格”防僞標籤的試劑。包括:HAV抗原、抗人μ鏈抗體等。操作方法:將待檢標本用洗滌液按1∶500稀釋,每孔加入50μl(同時設陰、陽性對照),...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查肉毒抗毒素效價測定法
...ngfǎ小白鼠試驗法試劑1.1標準抗毒素由中國藥品生物製品檢定所按期分發,所標單位應與國際單位等值。標準抗毒素應保存於2~8℃。1.2毒素由中國藥品生物製品檢定所分發。亦可自備,但其製法(包括菌種、培養基、培養條件...
生物製品