生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...測應在檢測報告或檢測說明中給出所使用試劑的信息,如廠家、批號等。(十)產品的臨牀要求:對於完全執行YY/T0654-2008《全自動生化分析儀》、YY/T0014-2005《半自動生化分析儀》的產品豁免臨牀試驗。對於未完全執行YY/T0654-2008...
法規文件Nexgen高屈曲型後穩定固定式人工膝手術
...以後的表面膝關節假體基本上是在此基礎上改進的。各個廠家有基本上趨於採用一套手術器械可以進行各種限制性不同假體的置換,即分級系統的概念。它根據關節病變範圍、畸形、韌帶鬆弛及骨缺損的程度不同,在手術室可以...
骨科手術;人工關節置換術;人工膝關節置換術;手術藥品不良反應報告和監測管理辦法
...□其他□藥品批准文號商品名稱通用名稱(含劑型)生產廠家生產批號用法用量(次劑量、途徑、日次數)用藥起止時間用藥原因懷疑藥品並用藥品不良反應/事件名稱:不良反應/事件發生時間:年月日不良反應/事件過程描述(...
法規文件;管理辦法GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...,應符合GB16483的要求,並應包括下列主要信息:a)生產廠家、化學品名稱及成份說明;b)產品的理化特性,對健康和環境的影響;c)職業接觸限值(衛生標準);d)有關安全操作程序,如運輸、儲存和搬運,廢棄物處理,防...
中華人民共和國國家職業衛生標準胰激肽原酶
...河南靈佑3%。注射用胰激肽原酶:千紅製藥接近100%,其他廠家有上海麗珠、維爾康,但目前尚未在市場銷售。2002年經江蘇省科學技術廳鑑定(蘇科鑑字[2002]第066號),千紅製藥胰激肽原酶質量已達到國際先進、國內領先的水平...
詞條;神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...審批人員、註冊技術審評人員、質量監督檢驗人員、專業廠家代表、臨牀專家共同組成。
法規文件WS/T 497—2017 侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南
...菌;白色菌落提示其他念珠菌。其他顯色培養基參考生產廠家說明。6.5.7注意:對於顯色不典型及臨牀少見念珠菌鑑定不準確。顯色培養基鑑定結果僅供參考,應以質譜、分子生物學等鑑定方法爲準。6.6生化方法鑑定:根據不同...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準GBZ/T 194—2007 工作場所防止職業中毒衛生工程防護措施規範
...危害及其他危險性、安全預防措施、有毒有害標識、生產廠家名稱、地址、電話。該說明應存檔備查。4.4.10在工作場所貯存有毒物質的容器,都應貼上醒目的標識,以示該物質名稱及危險性。4.4.11輸送有毒物質的管道系統、設備...
中華人民共和國國家職業衛生標準WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...進行實驗室間比對:患者數據百分位數(中位數)監測爲廠家和實驗室提供了評估實驗質量、可比性、穩定性以及變異來源的方法,也提供了質量是如何在常規條件下持續的證據,還可用於發現主要偏倚來源。該方法將患者樣品...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查磁療產品註冊技術審查指導原則
...量監督檢驗中心專家、臨牀醫學專家、工程學專家、專業廠家代表共同組成,特別是北京市醫療器械評審專家委員會專家委員(主要來自臨牀機構、高等院校、科研機構的臨牀專家、統計學專家、工程技術專家等)全程參與了本...
法規文件