甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...經營、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導運行的情況。新開辦企業只查看制度的完整齊全性。3.2企業應建立與質量管理制度相對應的質量管理記錄。內容包括:1、品種審批表;2、購進、入庫驗收記錄;3、倉儲保...
法規文件;醫療器械助聽器產品註冊技術審查指導原則
...燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類:不適用。A.1.5按運行模式分類:連續運行。A.1.6額定電壓和頻率:d.c.**V。A.1.7輸入功率:不適用。A.1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分:不適用A.1.9設備是否具有信號輸出或輸...
法規文件全國疾病預防控制機構衛生應急工作規範(試行)
...會議或電話會議條件、展示設備、應急作業信息管理系統運行條件等。3.2.2.2實現功能:衛生應急作業(響應)中心可以用於日常應急值守,在應急響應時,各工作組人員在不同功能區進行集中辦公。3.3預案和方案:3.3.1預案:3.3...
衛生應急工作規範;部門規章公共場所自動體外除顫器配置指南(試行)
...建立自動體外除顫器遠程管理系統,對自動體外除顫器的運行和維護保養實時監控管理,並建立自動體外除顫器地圖、自動體外除顫器導航,爲公衆提供更加準確的自動體外除顫器地理位置服務。國家衛生健康委辦公廳2021年12月...
法規文件全國醫療機構衛生應急工作規範(試行)
...任務,建立科學、經濟、有效的衛生應急裝備物資儲備和運行機制,滿足本單位應急工作需要。(2)衛生應急裝備物資通常包括:醫療藥品類、醫療耗材類、醫療設備類、醫療文書類、後勤物資類、通信器材類、衛生技術車輛...
部門規章;衛生應急工作規範醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...爲全國醫療器械不良事件監測系統用戶,保證該系統正常運行,並遵循可疑即報的原則,通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。(1)個案報告(可疑醫療器械不良事件報告)導致死亡的可疑醫療器械不良事件,醫療器械...
法規文件;工作指南中華人民共和國塵肺病防治條例
...業單位除特殊情況外,未經上級主管部門批准,不得停止運行或者拆除防塵設施。第十條防塵經費應當納入基本建設和技術改造經費計劃,專款專用,不得挪用。第十一條嚴禁任何企業、事業單位將粉塵作業轉嫁、外包或以聯營...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...十七條藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素,如工藝、質量控制方法、主要原輔料...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...建立與產品研製、生產有關的質量管理體系,並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業;不屬於按照創新醫療...
部門規章;醫療器械新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)
...線指揮中心,省、市、縣聯防聯控機制協同聯動,扁平化運行,統籌調度資源,果斷採取應對處置措施。(一)傳染源控制。:1.確診病例。確診後應在2小時內轉運至定點醫療機構或方艙醫院。病例治癒出院後,應當進行7天居...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制