已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
乙烯
...氣相色譜法;氣體檢測管法氣體速測管(德國德爾格公司產品)實驗室監測方法:氣相色譜法《空氣中有害物質的測定方法》(第二版),杭士平編環境標準::前蘇聯車間空氣中有害物質的最高容許濃度100mg/m3前蘇聯(1977)大...
醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...管理制度;第二類、第三類醫療器械的生產企業應當建立產品可追溯制度;4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規;5.指定機構並配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作;6.主動發現、收集、調查、分...
法規文件;工作指南轉基因植物安全性評價的實質等同性原則
...品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產品與傳統產品具有實質等同性,則可以認爲是安全的。如轉病毒外殼蛋白基因的抗病毒植物及其產品與田間感染病毒的植物生產的產品都帶有外殼蛋白,這類產品應該認...
消毒產品
拼音:xiāodúchǎnpǐn英文:disinfectionproduct消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)和衛生用品。
消毒滅菌食品添加劑生產監督管理規定
...強對食品添加劑生產的監督管理,根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等有關法律法規,制定本規定。第二條在中華人民共和國...
法規文件;管理辦法濟南市醫療器械使用管理若干規定
...療器械時,醫療器械使用單位應當審驗供貨單位的資質和產品的證明。第八條醫療器械使用單位應當建立醫療器械購進檔案,具體包括:(一)醫療器械生產企業或者經營企業許可證、營業執照的複印件;(二)醫療器械註冊證...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
...hěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時許可證經營範...
法規文件;醫療器械抗病毒藥
...毒藥物可分爲以下幾類:抗HIV藥物,包括依非韋倫等8個產品;抗皰疹病毒藥物,包括5個洛韋類產品及膦甲酸鈉和阿糖腺苷;抗乙(丙)肝藥物,包括拉米夫定和α干擾素;抗流感藥物,包括奧塞米韋、複方金剛烷胺和金剛乙胺...
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...中的實際問題作出正確的判斷和處理,對本規範的實施和產品質量負責。第八條醫療機構製備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的製備和質量控制人員,不得由同一人兼任。第九條從事正電子類放射性藥品製備操作人員應具有...
法規文件