化學藥物雜質研究的技術指導原則
...新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適...
法規文件歐洲類禽H1N1豬流感
拼音:ōuzhōulèiqínH1N1zhūliúgǎn歐洲類禽H1N1豬流感是禽H1N1流感病毒跨物種傳播到豬的結果。我國首例確診人感染歐洲類禽H1N1豬流感病例:2011年1月11日,我國江蘇省宿遷市泗洪縣一3歲8個月男童被確診感染“歐洲類禽H1N1豬流感”...
傳染病預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證明爲引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體,如該菌毒株分離自人體,應明確提供以下信息:(一)菌毒株名稱及來源1.菌毒株名...
法規文件WS/T 645.2—2018 臨牀常用免疫學檢驗項目參考區間 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖鏈抗原19-9、糖鏈抗原15-3、糖鏈抗原125
...原15-3、糖鏈抗原125檢驗結果的報告,相關體外診斷產品生產廠商可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注該日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查新型冠狀病毒感染“乙類乙管”防控培訓方案
...聯控機制綜發〔2022〕145號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新型冠狀病毒感染疫情聯防聯控機制(領導小組、指揮部),國務院應對新型冠狀病毒感染疫情聯防聯控機制各成員單位:爲進一步指導各地各部門平穩...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...沒有滅菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制滅菌工藝環境污染生產環境污染產品,如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留...
法規文件;手術乳品質量安全監督管理條例
...溫運輸設備;(四)有與檢測項目相適應的化驗、計量、檢測儀器設備;(五)有經培訓合格並持有有效健康證明的從業人員;(六)有衛生管理和質量安全保障制度。生鮮乳收購許可證有效期2年;生鮮乳收購站不再辦理工商...
法規文件農業轉基因生物安全評價管理辦法
...中華人民共和國境內從事農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動,依照《條例》規定需要進行安全評價的,應當遵守本辦法。第三條本辦法適用於《條例》規定的農業轉基因生物,即利用基因工程技...
法規文件諾維隆
...骨骼肌鬆弛藥劑型:1.注射(粉針)劑,荷蘭歐家農公司生產。每支4mg(附溶劑)。2.維庫溴銨:注射(粉針)劑,浙江醫藥股份有限公司生產。每支4mg(附溶劑)。維庫溴銨的藥理作用:系單季銨類固醇,爲泮庫溴銨的衍生物...
諾科隆
...骨骼肌鬆弛藥劑型:1.注射(粉針)劑,荷蘭歐家農公司生產。每支4mg(附溶劑)。2.維庫溴銨:注射(粉針)劑,浙江醫藥股份有限公司生產。每支4mg(附溶劑)。維庫溴銨的藥理作用:系單季銨類固醇,爲泮庫溴銨的衍生物...