2010年版藥典一部附錄XVI
...,即無菌保證水平(Sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄布氏菌純蛋白衍生物
...擇及布氏菌苗接種後機體免疫反應的監測。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。布氏菌純蛋白衍生物(BP-PPD)生產車間必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹流行性乙型腦炎活疫苗
...力試驗證明具有免疫原性,經臨牀觀察證明安全有效。1.2生產毒種批製備毒種啓封后,在地鼠腎單層細胞上增殖傳遞,傳遞代數不得超過3代。從原始毒種算起,總代數不是超過10代。在傳代細胞病變明顯時收穫病毒液,經檢定合...
國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...資源交易平臺集中採購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委...
法規文件互聯網藥品交易服務審批暫行規定
...的電子商務活動。第三條互聯網藥品交易服務包括爲藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務,藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易以...
法規文件進境動物和動物產品風險分析管理規定
...品風險分析工作,防範動物疫病傳入風險,保障農牧漁業生產,保護人體健康和生態環境,根據《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例,參照世界貿易組織(WTO)關於《實施衛生和植物衛生措施協定》(SPS協定)...
法規文件;管理辦法食品相關產品新品種申報與受理規定
...理化特性;(三)技術必要性、用途及使用條件;(四)生產工藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告;(六)毒理學安全性評估資料;(七)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;(八)國內外允許使用...
法規文件化妝品產品技術要求規範
...可工作,提高化妝品衛生質量安全控制水平,加強化妝品生產經營衛生監督,保障消費者使用安全,制定本規範。二、國家食品藥品監督管理局負責批准化妝品產品技術要求,並監督其執行。三、化妝品產品技術要求應當符合國...
法規文件;化妝品化學藥物雜質研究的技術指導原則
...新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不僅適...
法規文件食品容器內壁塗料衛生管理辦法
...內壁所使用的塗料以及食品容器的防粘塗料。第三條食品生產經營企業塗覆接觸食品的容器時,必須按塗料生產單位所規定的原料、配方、塗覆及處理工藝使用,不得任意改動。第四條所用的塗料和助劑,必須是食品容器內壁塗...
法規文件