已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗...
WS/T 546—2017 遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範
...準也不一致。這造成了多個信息孤島,醫院間的信息不能有效共享,使醫療衛生信息資源不能充分利用,嚴重影響了病人的遠程診療質量。因此需要研究一個統一的接口標準,以將遠程診療系統與信息系統進行整合,實現不同設...
詞條;醫療設備;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準衛生部健康相關產品審批工作程序
...規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、流水線藥劑和流水線器械等其它與人體健康相關的產品。第三條健康相關產品審批工作包括檢驗、受理、評審和批准。第四條凡國家有關法規規定需經省級衛生...
法規文件鄉鎮衛生院服務能力標準(2022 版)
...服務、老年人服務、兒童服務、中醫藥服務能力以及加強安全生產等提出新的要求,形成了《鄉鎮衛生院服務能力標準(2022版)》和《社區衛生服務中心服務能力標準(2022版)》。同時,我們還研究制定了《村衛生室服務能力...
詞條;醫療機構管理;鄉鎮衛生院麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...途等內容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...品的特徵及不適用的理由,並提供相應的證明資料證明其安全和有效性(包括非臨牀試驗及臨牀試驗等相關資料)。本指導原則是對製造商和審查人員的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行...
法規文件藥品經營質量管理規範
...強藥品經營質量管理,規範藥品經營行爲,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。第二條本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應...
部門規章一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...第一條爲加強疫苗臨牀試驗監督管理,保障受試者權益與安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規定。第二條本規定所稱疫苗臨牀試驗是指經國務院藥品監督管理部門批准的疫苗臨牀試驗。不具有疫苗臨...
法規文件食品生產許可管理辦法
...添加劑生產許可活動,加強食品生產監督管理,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內,從事食品生產活動,應當依法取得食...
法規文件;部門規章疼痛專業醫療質量控制指標(2023 年版)
...織損傷、全脊髓麻醉。意義:反映醫療機構手術治療PHN的安全性。指標七、PHN患者精神心理評估率(PM-PHN-04):定義:進行精神心理評估的PHN患者例數佔同期PHN的患者總例數的比例。計算公式:PHN患者精神心理評估率=進行精神...
詞條;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;法規文件;疼痛;醫療機構管理