藥品生產質量管理規範
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行爲。GMP的歷史:世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP,1974年聯合國將GMP分發給全體會員國,...
法規文件消毒管理辦法
...毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證後,方可從事消毒產品的生產。第二十一條省級衛生行政部門應當自受理消毒產品生產企業的申請之日起一個月內...
法規文件GMP
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行爲。GMP的歷史:世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP,1974年聯合國將GMP分發給全體會員國,...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...說明書使用醫療器械。第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者...
部門規章;醫療器械乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求,申請人/生產企業應依...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...產品,可以被覆蓋。(如:雙牀雙管X射線機檢測合格,企業又申請單牀單管機,且使用的仍是原雙牀雙管機的高壓發生器及其它部件,可以被覆蓋。)(2)對於不能被覆蓋的產品應進行差異檢測,檢驗時執行的標準應根據產品...
法規文件股骨轉子間骨折閉合復位內固定術加速康復臨牀路徑(2023年版)
...及新疆生產建設兵團衛生健康委:爲進一步加強臨牀路徑管理,推進加速康復外科診療理念和診療模式在外科領域的應用,規範臨牀診療行爲,保障醫療質量與安全,我委組織制定了12個骨科有關手術加速康復臨牀路徑。現印發...
詞條;法規文件;臨牀路徑;2023年版臨牀路徑;骨科;醫療機構管理;骨科臨牀路徑;股骨轉子間骨折閉合復位內固定術麻黃素管理辦法(試行)
...配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產,其它任何單位和個人不得從事麻黃素的生產活動。第六條麻黃素生產企業名稱變更須報國家藥品監督管理局備案。第七條未經國家藥品監督管理局批准,麻...
法規文件處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
...、審批、發佈和調整工作。第五條處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》,其生產品種必須取得藥品批准文號。第六條非處方藥標籤和說明書除符合規定外,用語應當科學、易懂,便於消費者自行判斷、選...
法規文件食品安全標準跟蹤評價工作方案
...常態評價範圍,及時溝通、共同研究基層監管部門、行業企業等在執行食品安全標準中遇到的問題。各省級衛生健康、農業農村、市場監管、進出口食品監管等部門對收集到的意見,要及時分析研究,將有效意見、合理建議通過...
詞條;法規文件;食品安全