國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會
...劃建議,並協助做好實施工作;(二)解釋安全風險評估結果,開展風險交流;(三)組織起草化妝品安全風險評估準則、指南等規範性文件;(四)審查化妝品安全風險評估報告,提出審查結論;(五)承擔國家局交辦的其他...
法規文件國家食品藥品監督管理局化妝品安全專家委員會章程
...劃建議,並協助做好實施工作;(二)解釋安全風險評估結果,開展風險交流;(三)組織起草化妝品安全風險評估準則、指南等規範性文件;(四)審查化妝品安全風險評估報告,提出審查結論;(五)承擔國家局交辦的其他...
造血幹細胞移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...平,是反映醫療機構造血幹細胞移植技術醫療質量的重要結果指標之一。六、異基因造血幹細胞移植總體生存率:定義:異基因造血幹細胞移植後1年和3年隨訪(失訪者按未存活患者統計)尚存活的患者數佔同期異基因造血幹細...
公文;醫療技術質量控制指標流行性乙型腦炎滅活疫苗
...4℃保存不超過7天)進行血吸附試驗,置4~8℃30分鐘判定結果,再置20~25℃30分鐘再次判定結果,均應爲陰性。如有可疑病變或血吸附可疑陽性,在同種細胞上繼續盲傳,如傳出病毒,該批細胞製備的疫苗應予廢棄。2.2病毒接種...
複方電解質注射液
...說明)。用量視病人年齡、體重、臨牀症狀和實驗室檢查結果而定,遵醫囑。標示量:含總氯量(Cl)應爲0.31~0.38%(g/ml),含鈉(Na)應爲0.29~0.35%(g/ml),含鉀(K)應爲0.017~0.021%(g/ml),含鎂(Mg)應爲0.0032~0.0039%...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...,則臨牀風險怎樣規避;若有,怎樣控制。對控制方法和結果進行評價。④顏色分辨能力和色還原性不良原因和現象:內窺鏡自身的照明光路光纖和成像光纖的可見光譜透過率不一致和/或成像系統鏡片鍍膜缺陷而改變組織反/散...
法規文件保健食品技術審評要點
...配方進行綜合篩選,篩選方法應當科學,依據應當充分,結果應當可靠。產品劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理,中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範,符合法律法規、技術規範等有關要求,並與...
法規文件GBZ/T 240.12—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第12部分:體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...色體畸變試驗的目的、試驗概述、試驗方法、數據處理與結果評價、評價報告和結果解釋。本部分適用於檢測化學品對骨髓細胞的遺傳毒性。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;染色體畸變;骨髓細胞染色體畸變臨牀路徑管理指導原則(試行)
...織臨牀路徑相關的培訓工作;(六)審覈臨牀路徑的評價結果與改進措施。第五條指導評價小組由分管醫療工作的副院長任組長,相關職能部門負責人任成員。指導評價小組履行以下職責:(一)對臨牀路徑的開發、實施進行技...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材...
法規文件