注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品GB 19193-2003 疫源地消毒總則
...《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》中規定的需要進行疫源地消毒的甲、乙、丙類傳染病。2.規範性引用文件:下列文件中的條款通過本標準的引用而成爲本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨後所有的修改單(不...
中華人民共和國國家標準血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊...
法規文件血管內體外循環下經胸壁小切口進行冠脈旁路移植術
...口徑路冠狀動脈搭橋術;血管內體外循環下經胸壁小切口進行冠脈旁路移植術分類:心血管外科/冠狀動脈硬化性狹窄的外科治療/冠狀動脈旁路移植術/微創冠狀動脈旁路移植術ICD編碼:36.1003概述:窗口徑路冠狀動脈旁路移植術...
手術凍幹流行性腮腺炎活疫苗
...》中凍幹流行性腮腺炎活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前加滅菌注射用水適量使溶解。上臂三角肌處皮下注射一次0.5ml注意發熱、急慢性感染,有嚴重疾病患者,有過敏史者...
人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...原純度用非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法或其他方法進行測定。純化後抗原的分子量、活性、純度應符合要求,於低溫下保存。2.2.2酶標記抗原的製備:採用常規過碘酸鈉-乙二醇法或其他適宜方法對純化的HIV抗原進行標記。...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品抗人T細胞兔免疫球蛋白
...即爲抗人T細胞兔免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:加入適量麥芽糖或其他適宜穩定劑。按成品規格以滅菌注射用水稀釋至所需蛋白質濃度,並適當調整pH值及鈉離子濃度。2.3.2半成品檢定:按3.2...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...批。將復甦後的單層細胞用胰蛋白酶或其他適宜的消化液進行消化,分散成均勻的細胞,加入適宜的培養液混合均勻,置37℃培養成均勻單層細胞。2.2毒種:2.2.1名稱及來源:生產用毒種爲狂犬病病毒固定毒CTN-1V株、aGV株或經批...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)
...批。將復甦後的單層細胞用胰蛋白酶或其他適宜的消化液進行消化,分散成均勻的細胞,加入適宜的培養液混合均勻,置37℃培養成均勻單層細胞。2.2毒種:2.2.1名稱及來源:生產用毒種爲狂犬病病毒固定毒CTN-1V株、aGV株或經批...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品冠狀動脈腔內球囊成形術
...球囊導管擴張吻合口近端和遠端狹窄,以及多支血管無法進行吻合的狹窄病竈,可以改善冠狀動脈自身灌注,增加心肌再血管化程度。1990年Urschel報道在1000個病例中對3000個病竈進行了術中腔內球囊成形術,少則一處,多則8處,...
心血管外科手術;冠狀動脈硬化性狹窄的外科治療;冠狀動脈旁路移植術附加術式;手術