紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要的審查要點包括:1.與產品有關的安全性特徵判定。可參考YY/T0316-2008的附錄C,附錄C的清單是不詳盡...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008...
法規文件三碘甲烷
...14(有毒品)主要用途:用作防腐劑該物質對環境可能有危害,應注意對大氣的污染。健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害;對呼吸道有刺激性,吸入後出現咳嗽、呼吸困難、胸痛,重者發生肺水腫。高濃度...
世界卒中日
...中單元模式也對卒中的醫療有效;加強全球共同防禦卒中危害的信念。《宣言》說,卒中完全可以預防,但老齡化、活動過少、吸菸和快餐加速了卒中、心臟病、糖尿病和血管性認知障礙的日益流行,卒中成爲僅次於缺血性心臟...
健康日硫丹
...危險標記:14(有毒品)主要用途:用作農用殺蟲劑健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:吸入、攝入或經皮膚吸收後會中毒。爲高毒的有機氯殺蟲劑。對人有致突變作用。對中樞神經系統有損害。主要損害...
呋喃丹
...毒品),34(易燃液體)主要用途:用作農藥殺蟲劑健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:主要抑制體內膽鹼酯酶活性,使乙酰膽鹼在組織中蓄積而引起中毒。作用機制和有機磷農藥中毒相似。中毒表現有流...
2-甲基丙醇
...酯類的溶劑,也用於香精、香料的製備和作防腐劑等健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品對粘膜、上呼吸道、眼和皮膚有強烈的刺激性。吸入後,可因喉及支氣管的痙攣、炎症、水腫,化學性肺炎或肺...
一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於患者的危害;對於操作者的危害;對於環境的危害。(3)風險形成的初始原因應包括:人爲因素包括不合理的操作;產品結構的危害;原材料危害;綜合危害;環境條件等。(4)...
法規文件1,2-二溴乙烷
...劑,用於有機合成,製造殺蟲劑、藥品等該物質對環境有危害,對大氣臭氧層有極強破壞力。對哺乳動物和鳥類應給予特別注意。健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:具有中度麻醉作用。對皮膚粘膜有刺激...
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...:中頻電療產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害(見表1)。表1中頻電療產品主要危害序號危害類型可能的危害1能量危害電能(電擊)2熱能(皮膚電極表面溫升)3生物學...
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