凝血第Ⅷ因子
...機溶劑、去污荊)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1pH值:應爲6.5~7.5(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩN)。3.1.3蛋白質含量:...
注射用重組人白介素-2
...低於1.0μg,製品的分子質量應爲15.5kD±1.6kD。3.1.6外源性DNA殘留量:每1次人用劑量應不高於10ng(2010年版藥典三部附錄ⅨB)。3.1.7宿主菌蛋白質殘留量:應不高於蛋白質總量的0.10%(2010年版藥典三部附錄ⅨC)。3.1.8殘餘抗生素活性...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品抗甲種血友病因子
...機溶劑、去污荊)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1pH值:應爲6.5~7.5(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩN)。3.1.3蛋白質含量:...
核磁共振波譜法
...,MHz;δr爲參照物的化學位移值。因此也可用氘代溶劑中殘留的質子信號作爲化學位移參考值。常用的化學位移參照物是四甲基硅烷(TMS),其優點是化學惰性;單峯;信號處在高場,與絕大部分樣品信號之間不會互相重疊干擾...
核磁共振波譜法;分析化學抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...機溶劑、去污荊)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1pH值:應爲6.5~7.5(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩN)。3.1.3蛋白質含量:...
格列齊特片
...仿振搖提取二次,每次10ml,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘留物在105℃千燥後照格列劑特項下的鑑別法(1)頂試驗,顯相同的反應。(2)取上述殘留物,加乙醇配製成每1ml含10ug的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄2...
人凝血因子Ⅷ
...機溶劑、去污荊)滅活病毒,則應規定對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1pH值:應爲6.5~7.5(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效價:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩN)。3.1.3蛋白質含量:...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物重組人干擾素α1b注射液
...低於1.0μg,製品的分子質量應爲19.4kD±1.9kD。3.1.6外源性DNA殘留量:每1次人用劑量應不高於10ng(2010年版藥典三部附錄ⅨB)。3.1.7鼠IgG殘留量:如採用單克隆抗體親和色譜法純化,應進行本項檢定。每1次人用劑量鼠IgG殘留量應不...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液
...低於1.0μg,製品的分子質量應爲19.2kD±1.9kD。3.1.6外源性DNA殘留量:每1次人用劑量應不高於10ng(2010年版藥典三部附錄ⅨB)。3.1.7鼠IgG殘留量:如採用單克隆抗體親和色譜法純化,應進行本項檢定。每1次人用劑量鼠IgG殘留量應不...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品蒙脫石散劑
...,重複上述操作直至供試品全部傾於篩中,用洗瓶將篩中殘留物再轉移至燒杯中,繼續加水篩洗,直至燒杯中的殘留物不再渾濁,用洗瓶將燒杯及篩中的殘留物移至經105℃恆重的垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃乾燥至恆重,殘留...