電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...結果等。用於診療的醫療器械不能保證臨牀診療安全性、有效性的,必須立即停止使用。第二十二條醫療機構儲存醫療器械的場所、設施及條件應當符合醫療器械產品質量安全的需要。具體管理辦法由省食品藥品監督管理部門另...
管理辦法;法規文件常規腎移植術
...醉前30min肌肉注射。②靜脈麻醉藥首選異丙酚(2mg/kg)及芬太尼(3μg/kg),也可用硫噴妥鈉、依託咪酯、氟哌利多等。③吸入麻醉藥可用異氟醚、安氟醚、地氟醚和笑氣等,禁用腎毒性強的甲氧氟氟氟烷。④局麻藥可用普魯卡因...
泌尿外科手術;腎臟手術;同種異體腎移植術;腎移植術;手術藥品說明書和標籤管理規定
...二章藥品說明書第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定併發布。第十條藥品說明書...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...當是本註冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。其中使用不同原材料的產品均須分別檢測;相同原材料但產品結構組成不同,應當檢測結構最複雜、能夠覆蓋其他型號的產品,如果每個規格都不能代...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性劑濃度可由臨界膠束濃度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、無菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎上重點體現如下信息並提供相關支持信息描述的技術資料:1.基本信息:(1)護理產品的名稱、規格(體積或重量)及型...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技...
法規文件;手術WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...skmedicaldevice具有較高潛在危險,必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。注:該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第三類醫療器械相對應。3.1.2中風險醫療器械mediumriskmedicaldevice通過特殊控制可以保障其安全性、有...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理阿替利珠單抗
...阿替利珠單抗在18歲以下兒童和青少年患者中的安全性和有效性。老年患者(≥65歲)、輕度肝功能損傷患者、輕中度腎功能損傷患者,無需調整劑量。在中重度肝功能損傷患者、重度腎功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...分析與處理情況。(2)爲了對重新註冊產品的安全性和有效性做出科學合理的評價,建議製造商詳細說明此次申請重新註冊產品與原註冊產品相比的任何變化情況,可能涉及但不限於以下幾個方面:①材料及材料供應商②加工...
法規文件