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中藥註冊管理補充規定
...，並附於製劑質量標準之後。第六條中藥複方製劑除提供綜述資料、藥學研究資料外，應按照本規定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的藥理毒理和臨牀試驗資料。第七條來源於古代經典名方的中藥複方製劑...
法規文件 -
國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...註冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，並提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，並在24小時內予以答覆。對藥物可行性評價申請的答覆不作爲審批意見，對...
法規文件 -
妊娠合併急性腎小球腎炎
...成年人很少發生，故發病於妊娠期更爲稀有。1969年Nadlen綜述文獻報道20例，發病率爲1∶40000次妊娠。特別提示增強體質，改善身體防禦功能，保持環境衛生，以減少上呼吸道感染、咽峽炎、扁桃體炎等疾患。要注意清潔，減少膿...
疾病；婦產科 -
超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...能夠證明其臨牀安全使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。1．2同類產品的對比說明提供與已上市同類產品進行實質性等同...
法規文件 -
WS/T 476—2015 營養名詞術語
拼音：WS/T476—2015yíngyǎngmíngcíshùyǔ英文：Terminologyofnutrition基本信息：ICS11.020C55中華人民共和國衛生行業標準WS/T476—2015《營養名詞術語》（Terminologyofnutrition）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2015年12月29日國衛通...
中華人民共和國衛生行業標準；營養學 -
WS/T 669—2020 碘缺乏地區和適碘地區的劃定
...界值。標準起草組採取了專項調查、以往數據分析、文獻綜述以及推算等多種方法結合的方式，提出了劃分碘缺乏地區和適碘地區的水碘分界值。適碘地區劃分標準水碘中位數界值定爲40～100μg/L（以行政村爲單位，含40μg/L和100...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...檢測試劑，有利之處可參考執行。三、基本要求：（一）綜述資料：綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，應符合《體外診斷試劑註冊管理...
法規文件 -
神經幹細胞
...經幹細胞的特點、分佈、分化機制及應用等研究進展做一綜述。神經幹細胞的特點：神經幹細胞的特點如下:①神經幹細胞可以分化。②通過分裂產生相同的神經幹細胞來維持自身的存在,同時,也能產生子細胞並進一步分化成各種...
生物學；幹細胞；細胞 -
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...資料：（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比並提供數據的內容應當包括但不限於：預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標等。對比的主要技術指標至少應包括：最大OSPL90、滿檔聲增益...
法規文件 -
妊娠合併血栓性血小板減少性紫癜
...使TTP發生的可能。妊娠罹患此病對母嬰均極危險。據文獻綜述29例經病理驗證妊娠合併TTP的患者中，只有6例產後存活達6個月，僅2例(7%)存活2年以上，嬰兒存活僅9例，且其中2例胎兒娩出後發生血小板減少，其圍生兒死亡率高達69%...
疾病；婦產科