後路融合術
...的先天性脊柱側彎,是由於額狀面上分節不良和形成不良所致,畸形可以是單側未分節骨橋合併有半椎體,也可以是半椎體合併有分節不良(圖12.29.2.1-0-1)。由於先天性脊柱側彎常常僵硬,可能難以矯正,在側彎較小時早期發...
小兒外科手術;脊柱的手術;先天性脊柱側彎的手術;手術麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品,類代號爲6866。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的命名應按《醫療...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...yìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名,並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中...
法規文件Dwyer手術
...④假關節發生率較高,是由於每個椎間隙中插入兩片墊圈所致;⑤易發生腰後凸畸形,這是由於連接螺釘的是軟的鋼索。手術相關解剖見下圖(圖3.26.6.2-1~3.26.6.2-3)。適應症:Dwyer手術適用於胸腰段或腰段脊柱側彎,特別是有...
骨科手術;脊柱外科手術;脊柱側彎矯形術;手術附睾炎
...睾炎多由泌尿系、前列腺炎和精囊炎沿輸精管蔓延到附睾所致,血運感染較少見。經尿道器械操作、頻繁導尿、前列腺摘除術後留置尿管等均易引起附睾炎。儘管陰囊外傷或無菌尿從尿道經輸精管反流偶可引起附睾炎症,但是絕...
疾病;泌尿系統疾病;附睾炎ERBD
...道內置管引流術(ERBD)適應症1.惡性腫瘤(原發性或繼發性)所致的膽道梗阻,既可用作術前準備,也可作爲晚期腫瘤患者的姑息性治療。2.膽管結石有以下情況者:老年或其他手術風險極大、不宜手術者。不宜EST或內鏡取石不成...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器,類...
法規文件鼻腔及鼻竇異物
...傷而進入鼻腔、鼻竇;內生性異物可爲先天性異常或外傷所致。隨異物性狀、大小和形態各異。多有一側性鼻塞,鼻涕帶血含膿,且具臭味。如異物光滑,刺激性小,短期內可無症狀。較大的或植物性異物,膨脹後可將鼻腔完全...
疾病;耳鼻喉;鼻及鼻竇疾病關節盤固定復位術
...1.面頰部腫脹:多由於手術中灌注液滲漏入周圍軟組織內所致,一般2d即可消失。2.出血:根據解剖測量,耳屏後點至顳淺血管距離爲8~15mm,而80%關節鏡穿刺點位於耳屏後點前8~17mm,因此穿刺有損傷顳淺血管的危險,顳淺動脈...
手術;口腔科手術;顳下頜關節手術;顳下頜關節鏡檢查術