血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...患者皮膚的損壞程度分爲有創型、微創型和無創型;依據檢測樣本不同可分爲用於人體毛細血管全血、靜脈全血、動脈血和新生兒血血糖檢測的血糖儀。本指導原則範圍不包含微創型血糖儀、無創型血糖儀、激光采血式血糖儀、...
法規文件氨基葡萄糖
...疾病進展,改善關節活動,緩解疼痛。氨基葡萄糖不抑制前列腺素的合成,而且還能保護皮質激素等各種有害物質對軟骨細胞的破壞,從病理機制上治療骨關節炎。氨基葡萄糖的藥代動力學:氨基葡萄糖口服90%被吸收,透過生物...
內分泌系統藥物;痛風及高尿酸血癥用藥物;藥物冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...產企業可適當放寬)。具有先進的生產水平和完備的檢驗檢測能力,擁有良好的產品質量安全過程控制能力。(五)具有行業帶動性。試點企業有關產品市場佔有率在全國位居前列,具有較大的影響力,擁有中國馳名商標。試點...
法規文件先天性肥厚性幽門狹窄
...些反而升高。近年研究胃腸道刺激素,測定血清和胃液中前列腺素(E2和E2a)濃度,提示患兒胃液中含量明顯升高,由此提示發病機理是幽門肌層局部激素濃度增高使肌肉處於持續緊張狀態,而致發病。亦有人對血清膽囊收縮素...
疾病笑氣
...氮氣含量。載氣將被測樣品帶入色譜柱經分離後進入熱導檢測器進行檢測。外標法定量。A.5.2試劑和材料:A.5.2.1色譜載氣:高純度氦氣,其純度應大於99.999%。A.5.2.2標準樣品:用純度大於99.9999%的氦氣作底氣配製,目的組分含量...
醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...ncèbiāozhǔncāozuòchéngxù《醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序》由國家衛生和計劃生育委員會於2013年5月16日衛辦醫政函〔2013〕402號印發。醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序一、目的:確保人感染H7N9禽...
法規文件;傳染病新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)
...力強於Delta株,致病力有所減弱,我國境內常規使用的PCR檢測診斷準確性未受到影響,但可能降低了一些單克隆抗體藥物對其中和作用。冠狀病毒對紫外線和熱敏感,56℃30分鐘、乙醚、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸和氯仿等脂...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;診療方案體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試...
法規文件老年前列腺增生症
...值才能更準確預測是否有潛隱癌的危險。用Tandem-R或IMXPSA檢測方法,按年齡組的正常參考值爲40~49歲:0~2.5ng/ml;50~59歲:0~3.5ng/ml;60~69歲:0~4.5ng/ml;70~79歲:0~6.5ng/ml。某些診斷操作可影響血清PSA濃度:肛門排檢和膀胱...
疾病;老年病科一氧化二氮
...氮氣含量。載氣將被測樣品帶入色譜柱經分離後進入熱導檢測器進行檢測。外標法定量。A.5.2試劑和材料:A.5.2.1色譜載氣:高純度氦氣,其純度應大於99.999%。A.5.2.2標準樣品:用純度大於99.9999%的氦氣作底氣配製,目的組分含量...