化學藥物雜質研究的技術指導原則
...所以如果在這些研究中並未明顯反映出與雜質有關的毒副作用,即使有些雜質的含量超出了附件1或2的質控限度,仍可認爲該雜質的含量已經通過了安全性的驗證。在此前提之下,如果該雜質的含量同時也在正常的製備工藝所允...
法規文件性身份障礙
...交叉核、胼胝體及前聯合)在性別分化過程起至關重要的作用。相關研究證據表明,胎兒神經發育過程的問題可能成爲性別煩躁的發病基礎。哺乳類的早期胚胎形態是雌的,只是後來附加雄激素的影響而形成雄性性器官。在獼猴...
疾病;精神障礙;精神科;人格障礙頸深叢神經阻滯術
...中斜角肌之間的肌間溝,穿刺針經頸4標記處垂直進針,取向肌間溝方向刺入,再稍向後下進針,出現異感或針尖觸及橫突,回吸無血、無液即可注入藥物8~12ml,注藥的同時壓迫針下方的肌間溝,使藥液沿肌間溝上行,可獲得更...
手術完形療法
...,該治療法是體驗性的,當事人必須去攝取與治療者交互作用時的情感、思維與行爲。完形治療法的功效取決於當事人在治療過程中願意坦露自己的意願有多少。若有療效,即是源自於兩人願意坦誠接觸,而非由於治療者所使用...
心理學與精神病學;醫療技術名格式塔療法
...,該治療法是體驗性的,當事人必須去攝取與治療者交互作用時的情感、思維與行爲。完形治療法的功效取決於當事人在治療過程中願意坦露自己的意願有多少。若有療效,即是源自於兩人願意坦誠接觸,而非由於治療者所使用...
心理學與精神病學;醫療技術名預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...廣泛多樣性,患有並存疾病可與流感疾病本身和治療相互作用,所以在合適人羣中進行充分盲態、嚴格對照的研究來產生可靠、安全性數據非常重要。申請者應該提供臨牀試驗的毒性分級方案。1.非臨牀研究:在開始臨牀試驗前...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...“峯谷”波動較小,可避免超過治療血藥濃度範圍的毒副作用,又能較長時間保持在有效濃度範圍之內以維持療效。與普通製劑比較,緩控釋製劑可延長治療作用持續時間,降低毒副作用,減少用藥次數,方便病人用藥,改善用...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...執行。第二十一條研究者應瞭解並熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨牀前研究的有關資料),同時也應掌握臨牀試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、...
法規文件兩性畸形
...以年齡越小越好,一般在2-3歲即應明確性別;2.性別取向應結合社會性別、心理性別、生理性別、家長及病人本人的意願綜合決定;3.兩性畸形的外科治療主要是外生殖器的整形,包括陰莖成形、陰道成形、尿道下裂修復、...
藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...:第一條爲加強藥物Ⅰ期臨牀試驗(以下簡稱I期試驗)的管理,有效地保障受試者的權益與安全,提高Ⅰ期試驗的研究質量與管理水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理...