G-CSF
...增生藥劑型:75μg(1ml),150μg(1ml),300μg(1ml)。2.注射劑(粉):50μg,100μg,250μg。[重組]人粒細胞集落刺激因子的藥理作用:[重組]人粒細胞集落刺激因子是由175個氨基酸組成的蛋白質通過重組DNA技術製成,與天然G-CSF的...
血液系統藥物;促進白細胞增生藥;藥物注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...:RecombinantHumanErythropoietinforInjection(CHOCell)[2010年版藥典];注射用重組人促紅素(CHO細胞)藥典標準:品名:中文名:注射用重組人促紅素(CHO細胞)漢語拼音:ZhusheyongChongzuRenCuhongsu(CHOXibao)英文名:RecombinantHumanErythropoietinforInjec...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品外用重組人表皮生長因子
...。:除水分測定、裝量差異檢查外,應按標示量加入滅菌注射用水,復溶後進行其餘各項檢定。3.3.1鑑別試驗:按免疫印跡法(2010年版藥典三部附錄ⅧA)或免疫斑點法(2010年版藥典三部附錄ⅧB)測定,應爲陽性。3.3.2物理檢查...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求。第一部分新...
法規文件粒細胞集落刺激因子
...增生藥劑型:75μg(1ml),150μg(1ml),300μg(1ml)。2.注射劑(粉):50μg,100μg,250μg。[重組]人粒細胞集落刺激因子的藥理作用:[重組]人粒細胞集落刺激因子是由175個氨基酸組成的蛋白質通過重組DNA技術製成,與天然G-CSF的...
血液系統藥物;促進白細胞增生藥;藥物麻疹減毒活疫苗
...毒力。每次至少用10只麻疹抗體陰性的易感猴,每側丘腦注射0.5ml(應不低於1個人用劑量的病毒量),觀察17~21天,不應有麻痹及其他神經症狀出現。注射後48小時內猴死亡數不超過2只可以更換;如死亡超過20%,即使爲非特異性...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品銅綠假單胞菌注射液
...文:PseudomonasAeruginosaInjection[2010年版藥典];銅綠假單胞菌注射液藥典標準:品名:中文名:銅綠假單胞菌注射液漢語拼音:TonglüjiadanbaojunZhusheye英文名:PseudomonasAeruginosaInjection定義、組成及用途:本品系用銅綠假單胞菌(MSHA菌毛...
生物製品注射泵產品註冊技術審查指導原則
拼音:zhùshèbèngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《注射泵產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。注射泵產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範注...
法規文件A羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...收集的沉澱物用無水乙醇及丙酮分別洗滌,乾燥後用滅菌注射用水溶解,除菌過濾後即爲多糖原液。提取過程應儘量在15℃以下進行。2.2.6原液檢定:按3.1項進行。2.2.7保存及有效期:於-20℃以下保存。自多糖粗製品製造之日起,...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
...含HBsAg10μg。【免疫程序和劑量】(1)於上臂三角肌肌內注射。(2)基礎免疫程序爲3針,分別在0、1、6月接種。新生兒第1針在出生後24小時內注射。16歲以下人羣每1次劑量爲5μg,16歲或以上人羣每1次劑量爲10μg。【不良反應】...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品