疫苗生產車間生物安全通用要求
...理準備:3.2.1企業應收集風險管理相關的資料,如:相關法律法規、部門規章和標準規範等,生產工藝、設施設備、病原微生物等相關信息,並對其進行分析、梳理,融入管理體系。3.2.2企業應充分考慮內外部利益相關方的核心...
疫苗;生物安全;法規文件實驗動物許可證管理辦法(試行)
...,質量符合現行的國家標準;2.具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段;3.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求4.具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟...
法規文件WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
...,狀態檢測可選擇常用束斑進行檢測;涉及旋轉機架不同角度檢測的指標,應按照附錄E所列角度進行檢測,如半旋轉機架的旋轉角度無法達到時,可在所能達到的旋轉範圍內選取角度進行測量;虛擬源軸距偏差的檢測,束流方...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;醫療質量管理;衛生標準醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...(必須)仍然在有效期範圍內,並且也不存在臨牀方面的法律糾紛。該機器可以是公司自己的設備,也可以是競爭對手的機器。對比從以下幾個方面進行:(1)有相同的臨牀用途(intendeduse)(2)有相同的成像原理(imagingconcept...
法規文件疾病預防控制工作績效評估標準(2012年版)
...區域政府加強公共服務,貫徹執行國家疾病預防控制相關法律法規、政策規劃,加強轄區公共衛生服務,推進疾病預防控制工作,實現國家規劃目標,促進轄區居民人人享有健康的情況。疾病預防控制工作區域績效考覈指標包括...
部門規章生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定,並按國家食品藥品監督管理局發佈的《醫療器械註冊產品標準編寫規範》的要求編制。註冊產品標準後應附編制說明,包括以下內容:1.該產品與國...
法規文件有機產品認證管理辦法
...生態環境,根據《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規的規定,制定本辦法。第二條本辦法所稱的有機產品,是指生產、加工、銷售過程符合有機產品國家標準的供人類消費、動物食用的產品。本辦法所稱的有...
法規文件;管理辦法助聽器產品註冊技術審查指導原則
...導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求,以確保產品的安全、有效。產品適用的相關標準中有部分尚未實施,本指導原則將其儘量多的列入,並不要求生產企業提前或強制執行,...
法規文件出境水果檢驗檢疫監督管理辦法
...》及其實施條例和《中華人民共和國食品衛生法》等有關法律法規規定,制定本辦法。第二條本辦法適用於我國出境新鮮水果(含冷凍水果,以下簡稱水果)的檢驗檢疫與監督管理工作。第三條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下...
法規文件;管理辦法北京市實驗動物管理條例
...、經濟建設與社會發展和對外開放的需要,根據國家有關法律、法規,結合本市實際情況,制定本條例。第二條本條例所稱實驗動物,是指經人工飼養、繁育,對其攜帶的微生物及寄生蟲實行控制,遺傳背景明確或者來源清楚的...
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