新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...gānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥用輔料能夠...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...學比對)技術審查指導原則一、前言:準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較...
法規文件主觀評價
拼音:zhǔguānpíngjià英文:subjectiveevaluation主觀評價(subjectiveevaluation)又稱視覺評價,是指通過人的視覺在檢出識別過程中,根據心理學規律以心理學水平進行的評價。以往,主觀評價方法主要有金屬網法、Burger法、並列細線...
醫學影像技術學自我意識
...、意志等心理活動的意識。有自我觀念、自我知覺、自我評價、自我體驗、自尊心、自豪感、自我監督、自我調節、自我控制等。自我意識形成的前提條件是認識,主體把自己從客體中區分出來,分清我與物,我與非的關係。其...
心理學與精神病學抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...的。在傳統的腫瘤藥物的研發中,早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性,如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益,例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...理辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)的要求編寫的,評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體,因此本指導原則也包含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時,血糖儀應...
法規文件WS/T 814—2023 患者體驗調查與評價術語標準
...華人民共和國衛生行業標準WS/T814—2023《患者體驗調查與評價術語標準》(Terminologyofpatientexperienceinvestigationandevaluation)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年9月11日《關於發佈〈手術部位標識標準〉等3項推薦性衛生行業...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理中藥注射劑安全性再評價工作方案
...ìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑安全性再評價工...
法規文件轉基因植物安全性評價的實質等同性原則
...uánxìngpíngjiàdeshízhìděngtóngxìngyuánzé轉基因植物安全性評價的實質等同性原則食品安全性也是轉基因植物安全性評價的一個重要方面。經合組織1993年提出了食品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產品與傳...
觀測者操作特性曲線
...號檢出理論(signaldetectiontheory,SDT)爲基礎,以心理臨牀評價的觀測者操作特性曲線的解析和數理統計處理爲手段的評價法,簡稱ROC曲線。它是一種以信號檢出概率方式,對成像系統在背景噪聲中微小信號的檢出能力進行解析與...
醫學影像技術學