血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...和特定的去除/滅活病毒方法,如巴斯德消毒法等。二、常用的去除/滅活病毒方法評價:(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法):1.人血白蛋白製品:幾十年臨牀應用結果表明,白蛋白的巴氏消毒法對HIV和肝炎病毒是安全的。其病...
法規文件陳健民
...藥是值得探索的課題,如急性腎小球腎炎系鏈球菌引發,常用青黴素及對症處理,加用清肺利水中藥後,效果有所提高;急進性腎小球腎炎與腎病綜合症使用腎上腺皮質激素量大,且時間長,其副反應柯興氏症亦在所難免,儘早...
人物百科;現代;醫家維生素B6缺乏症
...常一般大於40nmoL/L。(2)測定維生素BSUB6/SUB的代謝產物:最常用的是測定血漿中5-磷酸吡哆醛(PLP),它與組織維生素B6的相關性好,但對攝入量的反應緩慢,約10天才能達到穩定狀態。目前是評價維生素BSUB6/SUB營養狀況的最好指標,...
疾病;神經內科胎兒成熟度檢查
...把兒頭上推,此處不易刺到胎盤。主要指標見表三。表三常用估測胎兒成熟度的羊水分析檢查項目代表臟器方法成熟指標未成熟指標L/S*肺泡薄板層析≥3<2泡沫振盪試驗肺泡試管振盪稀釋1:3+稀釋1:1+泡沫振盪指數肺泡試管振盪...
化驗及醫學檢查溶血性乙型腦炎補體結合試驗
...檢測患者上述三種抗體可作爲該病的血清學診斷指標,通常用免疫測定或免疫熒光技術檢測特異性IgM抗體,具有早期診斷意義。檢查名稱:溶血性乙型腦炎補體結合試驗分類:血清學檢查補體結合試驗取材:血液溶血性乙型腦炎...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;補體結合試驗全血鉛
...作爲診斷下限值。近年一項全國性的關於慢性鉛中毒診斷指標的大型調查顯示,用判別分析法得出的B-Pb的診斷下限值爲3.07μmol/L(635μg/L,n=698)。(3)紅細胞ZPP快速測定:不接觸鉛的工廠工人血液ZPP濃度爲0.774±0.24μmol/L(n=4...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;血液無機物測定ICD
...化檢查酶類測定取材:血液異檸檬酸脫氫酶的測定原理:常用比色法、酶速率法、紫外法測定。試劑:常用比色法、酶速率法、紫外法測定。操作方法:常用比色法、酶速率法、紫外法測定。正常值:(1)比色法:238~686U/L(2...
醫學電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...進行規定,導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指標降低,安全性能出現隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...全體成員應對評審結論簽字確認。(八)產品的主要技術指標:1.安全要求:至少包括以下要求:1.1電氣安全應當符合GB9706.1,GB9706.9、GB9706.15和YY0505的要求。1.2生物相容性,直接接觸或間接接觸患者(孕婦)或操作者的材料組...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...一次(包括貯存0、終月)的原則進行考察。(五)考察指標。應按照產品質量標準規定的方法,對申請人送檢樣品的衛生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。(六)檢測方法。應按產品質量標準規...
法規文件