化妝品新原料申報與審評指南
...學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發佈的內容。1.申請化妝品新原料,一般應按化妝品新原料安全性要求提交毒理學試驗資料。2.具有下列情形之一者,可按以下規定提交...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備,生產區排出的空氣不應循環使用,排氣中應避免含有放射性微粒,符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種...
法規文件熱原反應
...採用異丙嗪作爲治療熱原反應的首選藥物。近幾年來,國內外許多資料證實,山莨菪礆(654-2)對防治熱原反應與異丙嗪相比,有其獨特的優點。①拮抗機體受損時所激活和釋放有害的活性物質所致的血管收縮,保護細胞膜,減...
輸血醫學;輸血併發症;非免疫性輸血併發症;疾病獸醫實驗室生物安全管理規範
...的部件裝在頂棚裏,或採取減少積塵措施。●通訊實驗室內外應有適合的通訊聯繫設施(電話、傳真、計算機等),進行無紙化操作。●驗收和年檢BSL-3設施和運行必須是指令性的。實驗室的驗收或年檢應參考ISO10648標準檢測方...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...9634-2005中的6.2的要求,應符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標識管理規定》(局令第10號)的規定。(三)擬訂產品標準及編制說明:1.擬定產品標準應符合《辦法》和《關於發佈體外診斷試劑註冊申報資料形式與基本要求的...
法規文件進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...料或其他有助於評估的資料;(九)附有標籤的最小銷售包裝的食品樣品。第三條除官方證明文件外,申報資料原件應當逐頁加蓋申請人單位公章或騎縫章。第四條申報資料中的外文應當譯爲規範的中文,並將譯文附在相應的外...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...理及生物學隨時間增加其變化程度和規律,從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。(三)根據樣品特性不同,穩定性試驗可採取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗:該類樣品保質期一般在6個月以內(含6...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。第四條醫療器械註冊...
部門規章;醫療器械居民健康卡個人化管理辦法
...對人員交接時間、交接時工作完成情況進行記錄。第七章包裝與運輸管理:第二十五條爲防止居民健康卡在發放到申領人之前出現磨損、劃傷等物理損壞,個人化機構必須對每張成品卡按照發卡機構要求進行包裝。第二十六條包...
消毒供應室常規
...分污染區、一般工作區、清潔區、無菌區。回收、清洗、包裝、滅菌、貯藏、發放採取強制性通過路線,不準逆行。有條件的醫院,可採用雙扉式清洗消毒機、全自動超聲清洗機和雙扉式壓力蒸氣滅菌器作爲污染區、清潔區、無...