一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價,並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下表所列注射泵產品的常見危害:危害類型及形成因素危害類型形成因素能量危害電能可觸及...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...數據的積累、中間體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述,其研究內容基本上是按照原料藥製備的研發過程進行設置的,從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...物學性質等方面進行全面的研究,對研究結果進行全面的分析,針對變更對藥品安全性、有效性及其質量可控性的影響進行全面評估,通過提供的研究資料說明變更的必要性、科學性和合理性。(二)“安全、有效及質量可控”...
臨牀路徑管理指導原則(試行)
...價程序;(三)對臨牀路徑的實施過程和效果進行評價和分析;(四)根據評價分析結果提出臨牀路徑管理的改進措施。第六條實施小組由實施臨牀路徑的臨牀科室主任任組長,該臨牀科室醫療、護理人員和相關科室人員任成員...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...印發處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)等6個技術文件的通知》食藥監辦注[2012]137號發佈。全文:處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)一、概述:本指導原則主要用於指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門...
法規文件醫療事故技術鑑定暫行辦法
...由中華醫學會統一制定。第三十六條專家鑑定組應當綜合分析醫療過失行爲在導致醫療事故損害後果中的作用、患者原有疾病狀況等因素,判定醫療過失行爲的責任程度。醫療事故中醫療過失行爲責任程度分爲:(一)完全責任...
法規文件酶免疫技術
...免疫測定,其後得到迅速發展。熒光抗體技術、放射免疫分析和酶免疫技術,即經典的三大標記技術,又可根據標記物是否爲放射性物質分爲放射性免疫測定和非放射性免疫測定兩大類。後者消除了應用放射性物質在測定中帶來...
手術北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件分析
拼音:fēnxī英文:Analysis分析是在思維中把事物的整體分解爲各個部分,分別加以考察的邏輯方法。客觀事物是複雜的,爲了克服直觀地從整體上認識事物的籠統性,模糊性,就需要把事物的各個部分、方面、屬性分割開來,一...