重組人干擾素α2b凝膠
...:應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:應符合大腸桿菌生化反應特性。2.1.8.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗α2b型幹...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品丙硫氧嘧啶腸溶片
...波長處分別測定吸光度,計算出每片的緩衝液中釋放量。限度爲標示量的80%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。...
抗甲狀腺藥硝酸異山梨酯片
...儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當...
血管擴張藥葡萄糖
...0年版藥典二部附錄ⅧJ第一法),應符合規定(0.0001%)。微生物限度:取本品10g,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液製成1:10的供試液。細菌數、黴菌和酵母菌數:取供試液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪJ平皿法),每1g供...
消化系統藥物;其他消化系統藥物;藥物美息僞麻片(夜用片)
...度,搖勻,照含量測定方法測定,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)...
漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...和織物消毒的做金黃色葡萄球菌定量殺滅試驗;用於生活飲用水、果蔬消毒的做大腸桿菌定量殺滅試驗;用於食飲具消毒的做脊髓灰質炎病毒滅活試驗;用於體液污染物品、污水和排泄物等消毒的做細菌芽孢定量殺滅試驗。3.使...
法規文件;技術規範沙利度胺片
...項下的方法測定,按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。其他:應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當...
免疫調節藥重組人干擾素α2a栓
...:應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:應符合大腸桿菌生化反應特性。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗α2a型幹...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品鹽酸西替利嗪片
...ⅣA)在230nm的波長處測定吸光度,計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。含量均勻度:取本品1片,置100ml量瓶中,加水適量,充分振搖,使鹽酸西替利嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10m...
組胺H1受體拮抗劑重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...:每10μg蛋白質應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.2原液檢定:3.2.1無菌檢查,:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA),應符合規定。3.2.2支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。3....
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品