藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...對抗腫瘤藥物代謝產物的安全試驗可參考ICHS9指導原則。註冊申請人可就具體藥物研發中的代謝產物安全性評價與藥品審評部門進行交流。四、代謝產物安全性試驗的一般考慮:在藥物開發過程中應儘早確認非臨牀安全評價中所...
法規文件保健食品穩定性試驗指導原則
...。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗應置於溫度37±2℃、相對溼度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。短期試驗、長期試驗應在說明書規定...
法規文件中華人民共和國護士管理辦法
...本辦法規定取得《中華人民共和國護士執業證書》並經過註冊的護理專業人員。第三條國家發展護理事業,促進護理學科的發展,加強護士隊伍建設,重視和發揮護士在醫療、預防、保健和康復工作中的作用。第四條護士的執業...
法規文件醫療廣告管理辦法
...醫療廣告的表現形式不得含有以下情形:(一)涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的;(二)保證治癒或者隱含保證治癒的;(三)宣傳治癒率、有效率等診療效果的;(四)淫穢、迷信、荒誕的;(五)貶低他人的;...
法規文件助理全科醫生培訓標準(試行)
...有關臨牀問題,加強臨牀基地相關帶教醫師對學員的業務技術指導。基層實踐的具體內容與要求,詳見“細則”部分。3.理論培訓理論培訓共計357學時,其中全科醫學基本理論與職業理念和綜合素質課程81學時,臨牀醫療服務相...
法規文件細胞工程
...上,按照人們的意願來改變細胞內的遺傳物質或獲得細胞產品的一門綜合技術科學。細胞工程涉及的領域相當廣泛,就其技術範圍而言,大致有細胞融合技術、細胞拆合技術、染色體導入技術、基因轉移技術、胚胎移植技術和細...
生物學藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...和質量可控的所有要求,系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中,確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標,不同層次的人員以及供應商、經...
法規文件內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...規定執行。第二章醫療器械的管理:第五條醫療器械實行產品生產註冊制度。生產第一類醫療器械,由盟市負責藥品監督管理的部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。生產第二類醫療器械,由自治區藥品監督管理部門審查批...
法規文件;管理辦法WS/T 790.7—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第7部分:醫療衛生機構註冊服務
...S/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規範WS/T789—2021血液產品標籤與標識代碼標準WS/T790.1—2021區域衛生信息平臺交互標準第1部分:總則WS/T790.2—2021區域衛生信息平臺交互標準第2部分:時間一致性服務WS/T790.3—2021區域衛生信息...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準臨牀路徑管理指導原則(試行)
...小組履行以下職責:(一)對臨牀路徑的開發、實施進行技術指導;(二)制訂臨牀路徑的評價指標和評價程序;(三)對臨牀路徑的實施過程和效果進行評價和分析;(四)根據評價分析結果提出臨牀路徑管理的改進措施。第...
臨牀路徑;臨牀路徑制定與實施