狼瘡細胞試驗
...疫學檢查自身抗體測定狼瘡細胞試驗的原理:(1)膠乳凝集試驗:將變性IgG包被於聚苯乙烯膠乳顆粒上,此致敏膠乳在與待測血清中的RF相遇時,即可發生肉眼可見的凝集。(2)雙抗原夾心ELISA法:用熱凝聚IgG包被聚苯乙烯反應...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;自身抗體測定短棒狀桿菌菌苗
...來源製造菌苗用的菌種採用厭氧短棒狀桿菌H75010或其他經試驗證明安全有效的菌株。生產用菌種和檢定用血清,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定1.2.1培養特性檢定菌種用碎肉半流體、肝硫乙醇酸鈉培養基或...
生物製品三磷酸腺苷負荷試驗
...:sānlínsuānxiàngānfùhéshìyàn操作名稱:三磷酸腺苷負荷試驗適應證:診斷冠心病並鑑別胸痛的性質。禁忌證:心肌梗死、休克、心力衰竭、病態竇房結綜合綜合徵、哮喘、房室傳導阻滯、過敏等,應禁止。準備:1.向患者及家...
醫療技術名鹽水交叉配合試驗
...30min。(6)取出先用眼觀察,再以鏡檢判斷結果,凡主側有凝集現象時不能輸用。如主側不凝集,但次側有凝集或異型輸血(指O型輸給其他型,A型或B型輸給AB型時),如果供血者血清中的抗體是免疫性抗體也不可輸入。如果是天...
醫療技術名生物製品無菌試驗規程
...鏈球菌(32210株)應達到10-8,短芽胞桿菌(7316株)和生孢子梭狀芽胞桿菌(64941株)應達到10-7,白色念珠菌(ATCc10231)和臘葉芽枝黴應達到10-6。2.6生物製品無菌試驗培養基由質量檢定部門與培養基製造部門會同進行靈敏度試驗...
生物製品等孢子球蟲病
概述:等孢球蟲病(isoporiasis)是由等孢子球蟲寄生在人腸黏膜上皮,造成腸道黏膜損傷的一種寄生性原蟲病。臨牀表現爲腹瀉、噁心、嘔吐和腹部壓痛等症狀。寄生於人類的等孢球蟲有兩種:貝氏等孢球蟲(lsosporabelli)和納氏...
疾病;感染內科;寄生蟲病;原生動物性疾病無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...議將該兩份註冊產品標準獨立裝訂;涉及到的證明文件、試驗報告、參考文獻文本等可作爲附件提交。1.技術報告:(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途...
法規文件百日咳菌苗原液
...緩衝生理鹽水內,使每ml含菌20億個,與Ⅰ相血清做定量凝集反應,凝集效價應達到血清原效價之半。同時與單價分型血清做定量凝集反應,其型別應與該菌種標定型別相同。1.2.3皮膚壞死試驗用健康家兔或豚鼠至少2只,用培育40...
生物製品尿比重3h試驗
概述:腎臟有調節體內水分平衡的能力,本試驗是在正常膳食中給予一定量的水分以觀察日間各項尿液及夜間尿液的尿量比重,推知腎臟功能狀況。別名:尿比重3h試驗檢查名稱:尿比重3小時試驗分類:體液和排泄物檢查腎功能...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腎功能測定心電圖普萘洛爾試驗
...:xīndiàntúpǔnàiluòěrshìyàn操作名稱:心電圖普萘洛爾試驗適應證:心電圖有ST-T波異常,疑爲自主神經系統(植物神經系統)功能紊亂引起者。禁忌證:有氣喘史、心功能減低、心臟明顯增大、顯著心動過緩均爲禁忌證。準備...
醫療技術名