抗A抗B血型定型試劑(人血清)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1人血液:2.1.1.1血液經HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體、梅毒血清學檢測,應爲陰性;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)採用速率法檢測,應不高於40單位;採...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品麻疹減毒活疫苗
...料、水、器具、,動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品鉤端螺旋體疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:主要生產用菌種如下:血清羣血清型株名毒力黃疸出血羣犬羣致熱...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品口服福氏宋內菌痢疾雙價活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用重組技術構建的、能表達福氏2a和宋內志賀菌菌體抗原的FS菌...
生物製品;疫苗;痢疾;預防類生物製品風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞2BS株、MRC-5株或經批准的其他細胞株。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品皮上劃痕用鼠疫活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用鼠疫桿菌弱毒菌株EV株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物制...
生物製品;疫苗;鼠疫;預防類生物製品森林腦炎滅活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備:選用10~14日...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株、KMB17株或其他批准的細胞株)。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程細胞:2.1.1名稱及來源:重組人促紅素工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CHO-dhfr-(二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞)細胞系。2.1.2細胞庫建立、...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品麻疹風疹聯合減毒活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1單價原液:2.1.1麻疹病毒原液製備:應符合“麻疹減毒活疫苗”中2.1~2.3.9項的規定。2.1.2風疹病毒原液製備:應符合“風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)”中2.1~2....
生物製品;疫苗;麻疹;風疹;預防類生物製品