吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...héqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...èbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術動力設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件;手術醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第三條醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本規範的要求,建立質量管理體系,並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。第二章管理...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...ùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範醫...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡單易用的產品,按照國家食品藥品監督管理局的規定,可以省略說明書、標籤和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,依照其規定。第三條醫療器械的使用者應當按照醫療器械說...
部門規章;醫療器械GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...本標準起草單位:中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、中國人民解放軍疾病預防控制所、山東新華醫療器械股份有限公司、中國醫學科學院協和醫院、山東利爾康消毒科技股份有限公司、3M中國有限公司、杭州魯...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌助聽器產品註冊技術審查指導原則
...:zhùtīngqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《助聽器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。助聽器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範助聽器...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...pǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...gzhìshìyìchǐchǎnpǐnjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《定製式義齒產品技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。定製式義齒產品技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範定製式義齒...
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