手術電極產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件;手術2010年版藥典三部附錄XV
...被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。對於已設定的劑量,應定期審覈,以驗證其有效性。滅菌時,應採用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。對於已設定的劑量,應定期審覈,以驗證其有效性。滅菌時,應採用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行...
2010年版藥典附錄西梅脫
...衰弱綜合徵、多汗、肌束震顫等。血膽鹼酯酶活性降低。毒理學資料及環境行爲:毒性:屬高毒類。急性毒性:LD503.7mg/kg(大鼠經口);70~300mg/kg(大鼠經皮)致突變性:微核試驗:大鼠腹腔注射750μg/kg,5天,連續消費者毒。...
有機磷酸酯類殺蟲劑;農藥;急性中毒;殺蟲劑2010年版藥典一部附錄XVI
...被滅菌物品微生物污染的數量和抗輻射強度進行測定,以評價滅菌過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。對於已設定的劑量,應定期審覈,以驗證其有效性。滅菌時,應採用適當的化學或物理方法對滅菌物品吸收的輻射劑量進行...
2010年版藥典附錄甲拌磷
...衰弱綜合徵、多汗、肌束震顫等。血膽鹼酯酶活性降低。毒理學資料及環境行爲:毒性:屬高毒類。急性毒性:LD503.7mg/kg(大鼠經口);70~300mg/kg(大鼠經皮)致突變性:微核試驗:大鼠腹腔注射750μg/kg,5天,連續消費者毒。...
有機磷酸酯類殺蟲劑;農藥;急性中毒;殺蟲劑GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。10檢驗:10.1應符合GB14881的相關規定。10.2應逐批抽取代表性成品樣品,按國家相關法規和標準的規定進行檢驗並保留樣品。10.3應加強實驗室質量管...
法規文件殺蟲畏
...頭痛、關暈、流涎、大汗、瞳孔縮小、肺水腫、昏迷等。毒理學資料及環境行爲:急性毒性:LD504000~5000mg/kg(大鼠經口);2500~5000mg/kg(小鼠經口)危險特性:遇明火、高熱可燃。受高熱分解,放出有毒的煙氣。燃燒(分解)...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...。一個常常被問到的關於流感藥物的問題是是否需要動物毒理學數據以支持長期給藥。儘管流感治療通常是短期的,而預防性治療常常不會超過幾周,但是在確定非臨牀安全性研究的性質和持續時間時,應當考慮在一系列的流感...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件