多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,一般可以按“生理參數+功能(或結構)+監護設備(或監護儀)”的方式命名。例如:多參數患者監護設備,多參數牀邊監護儀,心電血氧監護儀,插件式...
法規文件GBZ/T 253—2014 造紙業職業病危害預防控制指南
...6.6.3.1企業應採用無毒或低毒的蒸煮藥液、漂白藥液及各添加劑,應採用不產生或少產生有毒化學物質的工藝和設備。產生有毒化學物質的生產過程和設備宜機械化、自動化或密閉操作,減少操作人員直接接觸,並應配置吸收、...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;造紙糠醇
...,遠離食品)主要用途:用於合成樹脂和加工染料等健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品系刺激劑。高濃度持續吸入引起咳嗽、氣短和胸部緊束感。極高濃度可引起死亡。蒸氣對眼有刺激性,液體可引...
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...有效。其次對引用標準的採納情況進行審查。所引用標準中的條款要求,是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式,文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直...
法規文件硝基甲烷
...15℃危險標記:7(易燃液體)主要用途:用作溶劑和汽油添加劑健康危害:侵入途徑:吸入、食入。健康危害:本品主要引起中樞神經系統損害,對肝、腎有損害。亦可引起高鐵血紅蛋白血癥。急性中毒:吸入高濃度本品蒸氣出...
外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...:本指導原則適用於YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子(卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械註冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標籤的顯著位置。第九條醫療器械說明書和標籤文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字...
部門規章;醫療器械4-羥基-4-甲基-2-戊酮
...劑、木材防腐劑、照相軟片、藥物防腐劑、抗凍劑、電鍍添加劑等,並用於有機合成和電泳分析健康危害:侵入途徑:吸入、食入、經皮吸收。健康危害:本品對眼睛、皮膚、粘膜有刺激作用。吸入、攝入可影響神經系統,對肝...
五硫化(二)磷
...易燃固體),10(遇溼易燃物品)主要用途:製造潤滑油添加劑的中間體,也用於製造殺蟲劑和浮選劑健康危害:侵入途徑:吸入、食入。健康危害:對眼、呼吸道及皮膚有刺激性。毒理學資料及環境行爲:急性毒性:LD50389mg/kg...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和適用範圍爲依據命名。本指導原則包含單極手術電極、雙極手術電極和中性電極,可基本參考GB9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分高頻手術...
法規文件;手術