醫療機構藥品集中採購工作規範
...生行政部門,要明確承辦日常事務的處室。糾風、物價、藥監等相關部門可確定專人蔘加管理機構工作,具體組成由各省(區、市)確定。其主要職責是制定規則、組織管理、監督檢查。(一)按照藥品集中採購工作領導機構的...
法規文件;工作規範健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。一、概述:首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一,它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所...
法規文件單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則一、前言:本指導原則是一系列旨在幫助企業開發治療感染的抗菌藥物的指導原則之一...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則--研究設計、數據分析、給藥劑量調整和說明書撰寫一、簡介:本指導原則爲藥物研發者和申請者評估...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。助聽器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範助聽器類產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類B型超聲診斷設備的技術審評工作,幫助審評人員理解和...
法規文件罕見病
...錄》由國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家中醫藥局、中央軍委後勤保障部於2023年9月18日《關於公佈第二批罕見病目錄的通知》(國衛醫政發〔2023〕26號)印發。共涉及86種疾病。序號疾病名稱(中文...
詞條;罕見病抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則一、概述:病毒感染是危及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研究設計、數據分析、給藥方案調整和說明書撰寫一、前言:本指導原則的目的是幫助申辦者在藥...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則一、前言:以自發/不明原因的反覆癲癇發作(即癲癇發作並非由全身短暫性、代謝性或中毒性疾病所激發)...
法規文件