WS/T 313—2019 醫務人員手衛生規範
...責,加強對手衛生行爲的指導與管理,將手衛生納入醫療質量考覈,提高醫務人員手衛生的依從性。4.2醫療機構應制定並落實手衛生管理制度,配備有效、便捷、適宜的手衛生設施。4.3醫療機構應定期開展手衛生的全員培訓,醫...
詞條;醫療機構管理;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準β-澱粉酶
...Bacilluslicheniformis)來源作爲食品工業用酶製劑新品種。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶製劑》(GB1886.174)。酶:β-澱粉酶(beta-amylase)來源:地衣芽孢桿菌(Bacilluslicheniformis)供體:彎曲芽孢桿菌...
食品;食品安全;食品添加劑;食品添加劑新品種;食品工業用酶製劑新品種;食品工業用酶製劑接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...各組分對應功能。提供產品原材料的信息(如材料來源、質量控制標準等)。申請人/生產企業應提交相關資料以說明各組分的安全性、有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等...
法規文件WS/T 416—2013 干擾實驗指南
...擾物樣品類型干擾物實驗濃度藥物與代謝物血清、血漿與全血至少3倍於治療藥物濃度或最高預期濃度尿液至少3倍於24h尿清除率內源性干擾物血清、血漿與全血目標病人羣體中預期最高濃度抗凝劑與防腐劑血清、血漿與全血5倍於...
中華人民共和國衛生行業標準;臨牀檢驗助聽器產品註冊技術審查指導原則
.../T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...(6)機械性能:①密封性:內窺鏡的密封性關係到成像質量,如密封不好就容易滲水,破壞光學系統,影響觀察。通水閥鏡鞘與膀胱鏡的錐體配合處應密合,在1min內滲水應不超過5滴,否則配合不好容易漏水影響手術。②表面粗...
法規文件血液成分製備
濃縮紅細胞的製備可在全血有效保存期內的任何時間移出血漿,根據移出血漿量不同,紅細胞比容可爲70%~90%,但以70%的紅細胞爲佳,便於輸注。製備方法離心法(1)用二聯塑料血袋採集全血。(2)將血袋連同轉移袋一起,用塑...
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...定及分析考慮的問題包括:產品原材料生物學危害;產品質量是否會導致使用中出現不正常結果;使用信息包括使用方法、警示性語言、注意事項;對環境的危害。2.風險分析清單避孕套產品的風險管理報告應符合YY/T0316《醫療...
法規文件GB/T 31718—2015 病媒生物綜合管理技術規範 化學防治 蠅類
...ormanagement——Chemicalcontrol——Fly)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2015年06月02日發佈,自2016年01月01日起實施。前言:本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準由中華人民共和國...
中華人民共和國國家標準;衛生標準N-對苯乙腈基薄荷烷基甲酰胺
...名稱:N-p-benzeneacetonitrilementhanecarboxamide功能:食品用香料質量規格要求:生產工藝:對-薄荷烷基-3-甲酸與2-(4-氨基苯基)乙腈在30%氫氧化鈉溶液中進行反應,反應完成後用5%草酸和5%鹽酸中和,結晶,乾燥,再用甲基四氫呋喃重...
食品添加劑