中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...àjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥...
法規文件2023年國家醫療質量安全改進目標
....醫療機構進一步優化急性STEMI患者再灌注治療率的監測及評價機制,推進相關質控指標數據採集,加強數據內部驗證,提高數據質量,並按季度進行本機構數據的分析、反饋。5.醫療機構加強質量管理工具、質控數據的應用,查...
詞條;法規文件;醫療機構管理抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗的數據收集作出...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原材料的生物學性能應符合GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》相關用途及使用部位的具體要求並提交生物學評價報告。對於生產企業自己研製生產的原材料粒料,生產企業應提供詳細的配方研製報告,其中...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件醫學論文
...科學性衡量醫學論文水平的首要條件是論文的科學性。在評價醫學論文時,主要看科研設計是否嚴密合理,方法是否正確,資料是否完整可靠,依據是否準確並符合統計學要求,結果是否科學嚴謹,結論是否妥當並有充分依據等...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...理、安全性及佐劑效應進行詳細的研究並建立切實可行的評價方法。(四)疫苗的配方研究應對疫苗的配方進行研究,如疫苗中添加的穩定劑、緩衝液、以及賦形劑等是否對疫苗的免疫原性和安全性造成影響。四、藥理、毒理和...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝...
法規文件中醫學多選題題庫·鍼灸分冊
拼音:zhōngyīxuéduōxuǎntítíkù·zhēnjiǔfēncè《中醫學多選題題庫·鍼灸分冊》爲書名。高忻洙主編。1986年山西科學技術出版社出版。本分冊由安徽、天津、山西、長春、河北、福建、江西等七所中醫學院的教師合作編寫。是我...
中醫學;鍼灸學;書籍;應試考試