天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安...
法規文件中藥配伍
拼音:zhōngyàopèiwǔ中藥配伍藥物的用法包括配伍禁忌、用藥禁忌、劑量和服法等幾項主要內容。掌握這些知識與方法,按照病情、藥性和治療要求予以正確應用,對於充分發揮藥效和確保用藥安全具有十分重要的意義。前人把...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用。3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料(包括保存介質,如角膜接觸鏡的保存液等)之間可...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...、非功能性負重或漸進性負重)情況。(3)研究過程的藥物治療應當記錄在臨牀研究期間任何可影響研究結果的藥物治療及服用/使用劑量,如抗生素、止痛劑、漱口水之類的用藥情況均需記錄。(4)影像學資料應當獲取方案中...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...擾物質對檢測結果的影響,如血液、粘蛋白、膿液等。④藥物影響:治療感冒或其他呼吸道症狀患者外用或內服的常見藥物對檢測結果的影響,如常見抗感冒藥物、糖皮質激素、抗生素、中藥等,如未進行相關研究也應提供相關...
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件;手術骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件絞股藍總苷片
...劑,每片含絞股藍總苷20mg。絞股藍總苷片的藥理作用:藥物組成主要有絞股藍總苷。有降血脂、抗血小板聚集、抗心肌缺血損傷、抗衰老等作用。1.降血脂用高糖高脂飼料誘發大鼠高脂血症,給予絞股藍總苷治療(7天),結果...
中成藥;循環系統藥物;循環系統中成藥;藥物耳用製劑
...,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。滴耳劑係指由藥物與適宜輔料製成的水溶液,或由甘油或其他適宜溶劑和分散介質製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入外耳道用的液體制劑。洗耳劑係指由藥物與適宜輔料製成澄...
製劑通則;耳用製劑工程塑料
...,通常條件下能保持固定形狀的材料。工程塑料常指綜合性能好(電絕緣性好、強度高、化學性能穩定、耐摩擦等),可以作爲工程材料和代替金屬用的塑料,其中主要有聚酰胺、ABS、聚碳酸酯等。工程塑料是可作爲工程材料和...