核醫學儀器安全操作原則
活度計使用原則(1)核醫學科在進行體內放射藥物操作時,必須配備放射性活度計,以覈准放射性劑量。(2)用於患者的放射性藥物在使用前須經活度計覈對放射性活度。(3)放射性活度計應經國家認可的標準單位覈准,並定期校對。...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...霧化器)。該產品以超聲振盪或氣體壓縮機驅動的方式將藥物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國...
法規文件水火共製法
...炮製的一種方法。既用水,又用火,或加入輔料共同處理藥物的方法,稱水火共製法。常用的方法有蒸、煮等。水火共製法的目的:其目的是改變藥物的性能、增強療效、消除或降低藥物的毒性及副作用,純淨藥物,便於切制。...
中藥學;中藥炮製學天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安...
法規文件中藥配伍
拼音:zhōngyàopèiwǔ中藥配伍藥物的用法包括配伍禁忌、用藥禁忌、劑量和服法等幾項主要內容。掌握這些知識與方法,按照病情、藥性和治療要求予以正確應用,對於充分發揮藥效和確保用藥安全具有十分重要的意義。前人把...
無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...響醫療器械整體性能。如某些高分子材料和組合產品中的藥物、生物活性因子等。2.醫療器械中各原材料/組件之間可能發生的相互作用。3.醫療器械中各原材料/組件與包裝材料(包括保存介質,如角膜接觸鏡的保存液等)之間可...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...、非功能性負重或漸進性負重)情況。(3)研究過程的藥物治療應當記錄在臨牀研究期間任何可影響研究結果的藥物治療及服用/使用劑量,如抗生素、止痛劑、漱口水之類的用藥情況均需記錄。(4)影像學資料應當獲取方案中...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...擾物質對檢測結果的影響,如血液、粘蛋白、膿液等。④藥物影響:治療感冒或其他呼吸道症狀患者外用或內服的常見藥物對檢測結果的影響,如常見抗感冒藥物、糖皮質激素、抗生素、中藥等,如未進行相關研究也應提供相關...
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件;手術防護性能
拼音:fánghùxìngnéng英文:protectiveproperties【specification(s)】[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語];防護性能(protectiveproperties[specification(s)])是指個人防護用品防禦各種危險和有害因素,保護勞動者安全與健康的性能。
職業衛生;個人防護用品