醫療器械召回管理辦法(試行)
...第一章總則:第一條爲加強對醫療器械的監督管理,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫療...
法規文件;管理辦法;醫療器械藥物動力學
...他替代藥。藥物的設計與開發藥物是通過試驗或在動物及人體觀察中發現的。新藥的開發是根據疾病引起的生化或分子的改變而設計,能特異性地阻斷或修復這些異常情況的化合物。一個新的化合物設計確定後,還要經過許多次...
藥學藥物臨牀試驗質量管理規範
...、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規範執行。第四條所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體都有一定的危害,因此,爲保障藥物的質量和用藥安全,以及保護環境,需要對殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物註冊技術要求國際協調會(Int...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一,它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...偏離沒有獲得倫理委員會的事先批准,或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。修正案(ProtocolAmendment):對試驗方案,以及有關試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。法定到會人數(Quorum):爲...
法規文件藥物過敏性口炎
...tomatitis)。是藥物通過口服、注射、局部應用等途徑進入人體後引起的超敏反應。常見的藥物主要有抗菌藥物、磺胺類藥物、解熱鎮痛藥、安眠鎮靜藥等。藥物過敏性口炎與接觸性口炎是指過敏體質的機體通過接觸(含漱、塗布...
疾病;口腔疾病;口腔科;口腔黏膜變態反應性疾病;變態反應性口炎;口腔黏膜病藥物變態反應性口炎
...tomatitis)。是藥物通過口服、注射、局部應用等途徑進入人體後引起的超敏反應。常見的藥物主要有抗菌藥物、磺胺類藥物、解熱鎮痛藥、安眠鎮靜藥等。藥物過敏性口炎與接觸性口炎是指過敏體質的機體通過接觸(含漱、塗布...
口腔疾病;疾病皮膚感覺
...。分別由冷、熱兩種感受器(均爲遊離神經末梢)感受。人體皮膚表面的冷點要比熱點多4~10倍,冷覺的傳導也較熱覺快。身體各部皮膚對溫度變化的敏感性不同,經常被衣服包裹的部位敏感性較高,頭面部,手掌部較低。③痛...
海膽刺傷
...病分類:皮膚性病科疾病概述:其中有一部分海膽能傷害人體,分佈於世界各地,尤以熱帶和寒帶海域多見。我國沿海地區漁民經常遭受海膽的傷害。海膽屬棘皮動物門,是海洋中較常見的水產動物,品種繁多。疾病描述:其中...
疾病;皮膚性病科