藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...錄。(八)審查、批准實驗方案、標準操作規程、結果或報告。(九)指定專人負責檔案資料與生物樣本的管理。第六條質量保證部門應配備與其開展的工作相適應的人員。質量保證部門負責人的職責爲:(一)負責質量保證部...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...計劃應總結比較各治療組的隨訪充分性。方案應詳細說明如何分析不完整和/或缺失的隨訪數據,以及數據刪失的方法。分析計劃應明確說明主要分析,以及一個或多個敏感性分析,以評價結果的可靠性。雖然所有含缺失數據的...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...試驗相關的重要新信息(尤其是關於藥物安全使用和藥物不良反應的新信息)。第二十五條研究者在風險管理中的職責:(一)研究者應在臨牀試驗開始前與申辦者商討制訂風險控制措施,並在臨牀試驗過程中認真執行。(二)...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如,青黴素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規範地...
法規文件全國麻疹疫苗強化免疫活動問答手冊
...首先,國內外的研究均表明,多次接種麻疹疫苗不會增大不良反應發生的概率;第二,接種麻疹疫苗既是對個體的保護也是對羣體的保護,未接種者發病會影響周圍其它人的健康。只有人羣免疫力達到很高水平,纔有可能阻斷麻...
戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...複印件;(二)吸毒經歷書面材料;(三)相關醫學檢查報告。維持治療機構接到申請人提交的合格資料後5個工作日內,書面告知申請人是否可以參加治療,並將審覈結果報維持治療機構所在地公安機關備案。第二十四條申請...
法規文件抗菌藥物臨牀應用管理辦法
...是指具有以下情形之一的抗菌藥物:1.具有明顯或者嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;2.需要嚴格控制使用,避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;3.療效、安全性方面的臨牀資料較少的抗菌藥物;4.價格昂貴的抗菌藥物。...
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...納入檢測程序中時,需根據不同病原體的特徵,充分考慮如何應用確證試驗,如何報告結果,是否需進一步的隨訪檢測,給出相應的程序。如果病原體的免疫測定沒有理想的確證試驗,或者價格昂貴、難於進行等,應在結果的報...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理消化系統藥物
...響藥效的因素、藥物間的相互影響、適應證、用藥時間、不良反應和禁忌證,並隨病情變化和患者個體情況而取捨。要選擇高效、經濟、簡便而且不良反應少的藥物,特別是需較長時間用藥者。聯合用藥的目的除達到治療目的外...