縮泉丸
...30~60℃)1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取益智仁對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(9;1)...
中成藥;藥物;內分泌系統藥物;內分泌系統中成藥乙類非處方藥確定原則
...化學藥品含抗菌藥物、激素等成份的;3.中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用製劑;4.嚴重不良反應發生率達萬分之一以上;5.中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方,現行完整生產工藝和處方,關鍵生產設備、藥材基原與採收加工要求,原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生...
法規文件中藥品種保護指導原則
...致殘率等)取得重大進展。2.1.2相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品是指列爲國家一級保護物種藥材的人工製成品;或目前雖屬於二級保護物種,但其野生資源已處於瀕危狀態物種藥材的人工製成品。2.1.3用於預防和...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP),並在通過國家食品藥品監督管理局認證的藥物非臨牀安全性評價研究機構進行。天...
法規文件劑型
...種,此類膏劑服用方便,多用於調理補虛劑。內服膏劑爲藥材提取液濃縮後加糖熬煉而成,如十全大補膏,秋梨膏等,優點是服用簡便,口感好,作用穩定持久,適用於慢性病、虛證、肺病。外用膏藥是把藥加入適宜基質中而制...
中藥學;中醫學;方劑劑型;中藥劑型左金丸
...分鐘,放冷,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取黃連對照藥材0.6g,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述三...
中成藥;消化系統藥物;消化系統中成藥;藥物;中醫學;中藥學;方劑學;方劑加味逍遙丸
...,殘渣加丙酮1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材0.2g,同法制成對照藥材溶液。再取丹皮酚對照品,加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述三種溶液...
中成藥;神經系統藥物;藥物;神經系統中成藥;解鬱類中成藥活血止痛散
...醇2ml使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材1g,加乙醚20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙...
中成藥;神經系統藥物;神經系統中成藥;治療關節痛類中成藥;藥物;活血散瘀;消腫止痛;中醫學;中藥學;方劑學;方劑中藥註冊管理補充規定
...應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。第三條主治病證未在國家批准的中成藥【功能主...
法規文件