特素
...含紫杉醇0.5mg、雜質I與雜質Ⅱ均爲2.5μg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-水爲流動相進行梯度洗脫,初始流動相爲乙腈-水(4...
抗腫瘤藥;西藥中毒;植物成分抗腫瘤藥鹽酸乙胺丁醇片
...1ml中約含鹽酸乙胺丁醇5mg和雜質Ⅰ0.5mg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-冰醋酸-鹽酸-水(11:7:1:1)爲展...
抗結核病藥泰素
...含紫杉醇0.5mg、雜質I與雜質Ⅱ均爲2.5μg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-水爲流動相進行梯度洗脫,初始流動相爲乙腈-水(4...
抗腫瘤藥;西藥中毒;植物成分抗腫瘤藥注射泵產品註冊技術審查指導原則
...術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進...
法規文件安素泰
...含紫杉醇0.5mg、雜質I與雜質Ⅱ均爲2.5μg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-水爲流動相進行梯度洗脫,初始流動相爲乙腈-水(4...
抗腫瘤藥;西藥中毒;植物成分抗腫瘤藥紫杉醇
...含紫杉醇0.5mg、雜質I與雜質Ⅱ均爲2.5μg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-水爲流動相進行梯度洗脫,初始流動相爲乙腈-水(4...
抗腫瘤藥;植物成分抗腫瘤藥;西藥中毒;生物學第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...)產品的工作原理:1.工作原理纖維內窺鏡由光學觀察系統、照明傳輸系統和支架構件組成。光學觀察系統由聚焦成像的物鏡組、傳輸物鏡組像的傳/轉像組和目視觀察用的目鏡或CCD轉接鏡構成;照明傳輸系統由混編排列的多束...
法規文件呋喃妥因
...液。另取對照品溶液與供試品溶液各1ml,混勻,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水500ml溶解,用1.0mol/L...
抗菌藥頭孢哌酮鈉
...每1ml中約含頭孢哌酮和頭孢唑啉各10mg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠GF254薄板上,以乙酸乙酯-丙酮-醋酸-水(5:2:2:1)爲...
β-內酰胺類抗生素;頭孢菌素類鹽酸帕羅西汀
...醇溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定,用α-酸糖蛋白鍵合硅膠爲填充劑(100mm×4.0mm,5μm),以磷酸氫二鉀緩衝液(取磷酸氫二鉀11.4g,加...
抗抑鬱藥