化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成爲質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...全的保護,重點關注:試驗風險的管理與控制,試驗方案設計和知情同意書的內容,研究團隊的人員組成、資質、經驗,受試者的來源、招募方式,實施過程中發生的意外情況等。第三章實施條件:第九條Ⅰ期試驗研究室應設有...
定製式義齒產品技術審查指導原則
...口義齒。(二)產品工作原理:定製式義齒是由臨牀機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品,用於修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨牀機構提供的義齒加工單和患...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...影響其穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速...
法規文件2010年版藥典二部二部附錄XIV
...的藥理作用爲基礎,以生物統計爲工具,運用特定的實驗設計在一定條件下比較供試品和相當的標準品或對照品所產生的特定反應,通過等反應劑量間比例的運算或限值劑量引起的生物反應程度,從而測定供試品的效價、生物活...
2010年版藥典附錄植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...信號識別技術等⑽物理特性:尺寸、重量等⑾內腔接口的設計尺寸及允差2.對起搏器植入材料進行描述,如外殼、接頭、黏合劑等。提供材料的種類、成分、註冊商標(如有)等信息。3.說明電池的特徵,包括:⑴電池類型⑵電...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...足用戶多種多樣的需要,也便於製造商組織生產,並作爲設計和選用產品的依據。爲了便於管理部門全面掌握上述情況,合理判斷產品分類和產品命名的科學性與規範性,應在產品技術報告中明確產品分類及產品名稱,並提供分...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...械吻合”性能的器械種類繁多,本指導原則只收納了產品設計(材料、結構)、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器(含肛腸吻合器)、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧線型吻合器”產品。其它具備...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...的特點,選擇合適的浸泡溫度、時間及其他條件。3.方案設計:(1)試驗分組:應進行合理分組,注意設置全面的對照組,以確保結果的科學性。建議至少包括細胞空白對照組、病毒對照組、病毒滅活方法細胞毒性對照組、病毒...
法規文件