標準差
...完全說明隨機變量的特徵,爲了補充平均數的不足,還要研究它的離散度。數列中最大值Dmax與最小值Dmin之差稱爲全距,用符號“D”表示。D=Dmax-Dmin,全距表示了數列變化的範圍。數列中各項數值與算術平均值的距離叫做離差,亦...
通用術語一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...驗、非劣效檢驗、等效性檢驗,並說明選擇的依據。3.樣本量確定依據樣本量的大小應根據受試產品的具體特性、主要療效(或安全性)評價指標及其估計值、顯著性水平、研究把握度以及臨牀試驗比較的類型來確定。應在臨...
法規文件WS/T 777—2021 化學物質環境健康風險評估技術指南
...,均可通過問卷及日誌調查的方式獲得,該方法在獲得大樣本量暴露參數方面具有明顯優勢,但宜注意數據質量的控制,在數據重複、異常值等方面進行甄別與處理。8.2.2.2測量與觀察法:身高、體重、呼吸速率、皮膚接觸面積...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;健康風險評估技術指南3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...方案的要點,包括:方案修改情況(如有),受試對象及樣本量,設盲方法,對照類型,隨機分組方法,試驗各階段順序、觀察指標,有效性及安全性判定標準,數據管理及統計分析方法等。結果中表明隨機化人數、完成與未完...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...的對照,其研究方案必須得到倫理委員會的批准。(五)樣本量估計研究中所需樣本量與研究目的、觀察指標的性質、個體間變異程度有關,還與假設檢驗的具體內容以及I、II類錯誤、組間客觀差異的大小有關,不同類型研究設...
法規文件WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...每組至少120人。若有離羣值,則在剔除離羣值後應補足。樣本量最少爲120是爲了保證能正確估汁參考限的90%置信區間,若按99%置信區間估計,則最少需198例。5.3.2對於新生兒、幼兒、老年人等樣本難以獲得的人羣,樣本量可小於1...
中華人民共和國衛生行業標準單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...性和有效性(即類似於或優於已批准藥品的有效性)。總樣本量中應保證下列各種感染患者的比例不少於20%:單純性膿腫(simpleabscesses)、膿皰瘡、癤和癤病、蜂窩織炎。研究治療這些感染的試驗藥物的臨牀試驗方案應有十分明...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...分數超過了本標準附錄E測量結果總數與臨界值觀察比例對照表中的要求,24個標本選擇的95%可信區間的87%(見表E.1),即廠家LoB聲明得到驗證。N=24時選擇30對應的值。LoD聲明驗證:連續3d檢測對2個低值患者標本重複檢測4次,所...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...毒核酸檢測工作。三、樣本採集、運送和保存:儘量採集病例發病早期的呼吸道樣本(上呼吸道樣本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽漱液和鼻洗液,下呼吸道樣本包括痰液、氣管吸取物、肺洗液、肺組織等)。可將鼻、咽...
法規文件;傳染病預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...(如醫院、養老院)的干預,以觀察暴露後預防的作用。樣本量和風險-獲益評估可能受假定的暴露程度的影響。例如,家庭住戶或療養院的病毒接觸者所處的疾病風險可能大於隨機招募的社區居民。在從公共醫療機構獲得了關...
法規文件